Hoppa till huvudinnehåll

Life Science

CANEA ONE är ett validerbart standardsystem med anpassade funktioner för företag inom Life Science.

Produktkvalitet och säkerhet i kombination med kundnöjdhet är oerhört viktigt för företag som verkar inom läkemedels-, bioteknik- och medicinteknikbranschen. Därför har vi utvecklat ett flexibelt och skalbart system som hjälper till att möta kraven från regleringar och standarder, stödjer förändringar och tillväxtinitiativ samt är lätt att använda.
Verifierat standardsystem

Vi säkerställer att varje release av CANEA ONE är möjlig att validera mot krav från FDA Part 11, GxP, 13485 och Eudralex 4.

Dataintegritet och Patientsäkerhet

Viktiga, testade och validerade funktioner avseende elektroniska signaturer, läskvittenser, loggning och spårbarhet.

Välutvecklade funktioner

Färdiga och beprövade funktioner för bland annat CAPA-stöd, SOP-hantering, träning, riskanalyser och beslutsstöd.

Gör det enkelt

Vi erbjuder en lösning som går snabbt att komma igång med, är smidig att använda och lätt att underhålla.

Intresserad av att veta mer?

Anmäl dig till vårt webbinarium
IT-stöd för ledningssystem inom Life Science.
Du kopplar lätt upp dig via din dator och behöver bara titta samt lyssna.

Läs mer och boka här

Life science-branschen består av bioteknik- läkemedels- och medicinteknikföretag som utvecklar nya medicinska innovationer som förbättrar människors hälsa. Vi har en stark tradition av en innovativ life science-bransch i Sverige med mycket stark tillväxt. Sverige tillhör idag de fyra främsta länderna i Europa inom life science och räknas som ett av de ledande länderna i världen på området.

Utmaningar

Att ta fram nya medicinska innovationer som är effektiva och säkra för patienten är ett avancerat, tidskrävande, kostsamt och omfattande arbete. Det tar ofta många år och är en mycket krävande process eftersom produkten, förutom att fungera, behöver vara säker och gå att producera i stor skala. Branschen och dess produkter står under hård reglering utifrån krav och standarder samt myndigheter som tar beslut om godkännande av nya produkter på marknaden.

Det är en stor utmaning att skapa effektiva och användarvänliga arbetssätt och samtidigt uppfylla myndighets- och kundkrav. Ett vanligt problem är svårigheten att skapa ett ledningssystem där det är enkelt att hitta, hantera och underhålla dokument, rutiner, ärenden och processer samt att skapa arbetssätt med bra tillämpning. Det leder ofta till onödig administration, minskad transparens och överblick, ökad risk samt svårigheter att uppfylla kraven.

CANEAs lösning

För att underlätta för organisationer inom Life Science har CANEA utvecklat CANEA ONE: en komplett, beprövad och validerbar IT-lösning, från strategi till genomförande ur ett ledningssystemperspektiv. Byggt utifrån 20 års erfarenhet av ledningssystem, designat för att vara enkel att komma igång med, använda och underhålla. Systemet kommer med färdiga funktioner för bland annat elektronisk signering, spårbarhet, SOP-hantering, CAPA och riskanalyser.

CANEA arbetar med flera av de etablerade bolagen inom medicin- och bioteknik- och läkemedelsbranschen och stöttar nyetablerade bolag i arbetet med att efterleva de regulatoriska kraven. Vi har nu framgångsrikt levererat över 250 införandeprojekt till våra kunder inom EUs och USAs regulatoriska landskap och vi arbetar med de ledande företagen inom branschen.

Implementering och validering

Alla versioner av CANEA ONE som släpps från vår utvecklingsavdelning verifieras mot de övergripande kraven som ställs bl.a från FDA och part 11.

För att validera ett system så som CANEA ONE krävs input från dels standardprodukten och dels från projektet. Bara för att standardprodukten är ”validerad” så innebär inte det per automatik att vi har ett validerat system.

Dokument som måste tas fram för att täcka in kraven på ett validerat system i Life Science branschen är följande:

  • URS – User Requirement Specifikation – Utformas av kunden.
  • RM - Risk Management Analysis - Utformas av kunden. Baseras på URS:en. En riskanalys som lyfter fram de största riskerna med systemet utifrån kundens användning av det.
  • FS - Function specification – Utformas av CANEA. En beskrivning av hur Canea One möter upp mot kraven i URS:en från en funktionspespektiv.
  • Configuration specification – Utformas av CANEA och bygger på hur konfiguration av mjukvaran är applicerad utifrån kundens URS. Det uttrycks även som Design specifikation. Det är de specifikationer som används för att bygga kundens unika dokumentationssystem
  • Design review – Mötet mellan kunden och CANEA där avstämning görs mellan URS:en och Functions specfication/Design specfication
  • Valideringsplan. Beskriver hur kunden tänkt validera systemet
  • Testning (Protokoll/Planer, resultat/rapporter). Testning som omfattar såväl IQ, OQ och PQ. Detta är olika kvalificeringar.
  • Valideringsrapport. Den slutgiltiga rapporten som ”bevisar” att systemet är validerat och motsvarar de krav som ställts på systemet.

Vi använder CANEA ONE

CANEA ONE används av flera av de etablerade bolagen inom medicin- bioteknik- och läkemedelsbranschen.

Användarvänlighet i fokus när Air Liquide bytte till CANEA ONE

Air Liquide behövde förbättra sin styrning och koordinering i Norden genom att skapa ett samlat och användarvänligt ledningssystem. Regulatoriska krav i samband med krav på flexibilitet och användarvänlighet gjorde att valet föll på CANEA ONE.

Läs mer

ABIGO växer med ett samlat CANEA ONE

Läkemedelsföretaget ABIGO behövde förbättra sin dokumenthantering med hjälp av ett samlat, användarvänligt IT-stöd. Valet föll på CANEA ONE.

Läs mer

Funktioner

En beprövad och validerbar helhetslösning med anpassad och kraftfull funktionalitet.
functions

SOP-hantering

Hantera alla instruktioner, rutiner och andra styrande dokument på ett säkert sätt. Ladda enkelt upp och redigera dokument med stöd för behörighetsstyrning, remissflöden, mallar och versionshantering. Utbildning och träning i rutiner genom anpassade utbildningssteg och inbyggda kompetenssäkringstest. Tester för att säkerställa ”Läst och förstått” med läskvittens, ”Läst och tagit del av” och elektronisk signering. Automatiserad fysisk distribution av dokument till anslagstavlor mm.

Spårbarhet och loggning

Alla händelser och åtgärder är spårbara i systemet och loggas med datum och tidsstämpel samt utförare på detaljnivå. Detta ger bra koll på vad som skett historiskt. Till varje dokument, projekt, process eller ärende finns en logg med historik där det är enkelt att följa alla ändringar som gjorts. Om önskvärt ändå ned på fältnivå. Stöd för processtyrning och processövervakning.

Riskanalyser

Gör det enkelt och överskådligt att hantera alla typer av risker i verksamheten kopplade till exempelvis produkter, processer eller projekt. Digitalisera hanteringen av riskinformation genom hela livscykeln. Övervaka riskerna och koppla åtgärder och dokumentation till riskerna. Skapa enkelt anpassade formulär där all typ av information kring riskerna kan hanteras utifrån era önskemål. Stöd för eskalering, larm och påminnelser.

Beslutsstöd

Beslutsstöd genom visualisering och övervakning av samlad data både i tabell- och diagramformat. Ta enkelt ut statistik och aggregerad information från systemet. Skapa analyser med valfritt innehåll och ta ut rapporter för presentation i exempelvis PDF eller Powerpoint. Ger överskådliga vyer från övergripande nivå ner till detalj.

CAPA & Change Control

Med hjälp av inbyggda flöden för exempelvis korrigerande åtgärder och ändringar skapas ökad effektivitet, bättre processefterlevnad och ökad kvalitetssäkring i hanteringen. Genom funktioner för uppföljning och statistik kan avvikelser som defekter på produkter systematiskt analyseras och elimineras. Möjlighet att ständigt lösa grundorsakerna till problem och förebygga dessa för att säkerställa kvalitet och säkerhet i era processer och hos era produkter. Beslutsstöd genom visualisering, övervakning, rapportering och analyser av samlad data.

R&D - produktutveckling

Skapa förutsättningar för framgångsrika projekt, levererade i tid och inom budget. Med stöd för era projektmodeller och projektarbetssätt får projektteamet verktyg för bland annat tidsplanering, riskhantering, dokumenthantering, budgetering, statusrapportering och resursplanering. Möjlighet att överblicka och prioritera mellan projekt i projektportföljen med full koll på status i varje pågående projekt. Ekonomisk kontroll och uppföljning gentemot budget och ett inbyggt kommunikationsflöde i projektverktyget som samlar all intern och extern kommunikation på samma ställe.

"CANEAs kompetens och förmåga att vägleda vid upprättandet av strukturen i systemet är något som vi inte upplevt hos tidigare leverantörer. Jag rekommenderar verkligen CANEA ONE till andra organisationer inom Life Science som har behov av e-signaturer, läskvittenser och spårbarhet. Systemet är flexibelt vid behov och robust när det är nödvändigt."

Maud Tallroth, Nordisk kvalitetschef, Air Liquide

Några av våra kunder

Våra kunder inom Life Science

Läs mer

Vill du veta mer?

Kontakta vår branschspecialist:

Patrik Bergwall
Tel: 010 459 00 29
Kontakta via e-post