Särskilt inom life science-branschen är det ofta en utmaning att hålla dokument och processer uppdaterade för att uppfylla de regulatoriska kraven. CANEA ONE tillhandahåller den dokument-, process- och arbetsflödeshantering som man förväntar sig av ett kvalitetsledningssystem och kan dessutom integreras med andra affärssystem.
Kärnan i ett elektroniskt QMS
Modulerna i CANEA ONE-plattformen kan kombineras fritt och kompletteras vid behov. De utgörs av: CANEA Document, CANEA Process, CANEA Workflow, CANEA Strategy och CANEA Project.
För ett företag i life science-branschen ska betydelsen av GDP (Good Documentation Practices) inte underskattas. Dokumentmodulen hanterar ett dokuments alla stadier från framtagning, granskning och godkännande till publicering, versionshantering och slutlig arkivering. Dessa funktioner i kombination med inbyggd funktionalitet för compliance (kravefterlevnad), som elektroniska signaturer, är avgörande för att ett life science-företag ska kunna uppfylla de regulatoriska kraven från myndigheter och kunder. CANEA Document garanterar att dokumenten är kompatibla och tillgängliga, vilket säkerställer att organisationen alltid är redo för inspektion.
När ett företag väl har förstått hur ett eQMS fungerar, inser man snabbt fördelarna med att kartlägga sina processer för att förstå HUR dokumenten ska hanteras. Vilka är processerna och var passar de olika dokumenten in? Det är här CANEA Process kommer in i bilden. Modulen använder sig av processmodellering, det vill säga kartläggning och visualisering av processer. Det hjälper företaget att identifiera processer och aktiviteter som säkerställer kvaliteten. Och att identifiera vem som är ansvarig för vad.
Ett system för all hantering
Med dokument och processer på plats blir det naturligt att vilja hantera hela arbets- eller ärendeflöden såsom till exempel CAPA, kundklagomål samt avvikelse- & ändringshantering i samma system. Med CANEA Workflow kan man digitalisera och effektivisera ärendeflödena för att säkerställa att dokumentation, utredningar samt överlämningar av information, processer & dokument sker korrekt och till rätt personer. Dessutom får man en översikt över samtliga ärenden i realtid. När man till exempel hanterar CAPA:s ( Corrective And Preventative Actions) inom life science-företag, vill man försäkra sig om att ärenden inte försvinner eller glöms bort, något som ärendeflödesmodulen säkerställer. Arbets-/ärendemodulen är också användbar för att hantera risker och revisioner.
Life science-företag som använder och kombinerar dessa tre moduler får en stark eQMS-grund för sin kvalitetssäkring.
Från regelstyrning till en mer överblickande hållning
Man kan emellertid nå längre än till att enbart uppfylla de regulatoriska kraven. Med CANEA ONE kan man utveckla både sin organisation och verksamhet. CANEA Strategy-modulen hjälper till att strukturera och aktivera företagets strategi. Den balanserade styrkortsmodellen, som definierar strategins viktigaste mål och mätparametrar, kan kopplas till de olika processerna. Frågor som hur väl företaget presterar och om man levererar enligt mätetalen, eller om det är problem med någon av processerna, kan besvaras med hjälp av strategimodulen. Och med hjälp av ärende- och processmodulerna kan man vidta de kort- och långsiktiga åtgärder som krävs för att leverera enligt uppsatta mål och mätparametrar.
CANEA Project-modulen gör det möjligt för life science-företag att effektivt driva och hantera enskilda projekt samt övervaka, styra och prioritera mellan olika projektportföljer. Med all projektinformation på ett och samma ställe har de anställda en gemensam arbetsyta för såväl tillgången till information som anpassningen av arbetssätt. Strategi- och projektverktygen ger organisationen en kraftfull plattform för verksamhetsledning, vilket alla drar nytta av.
Andra delar av företaget kommer att inse att de också måste hantera sina dokument, eller utveckla dem för beslutsstöd eller hantering av leverantörer. Verksamheten går med andra ord från att använda CANEA ONE som ett eQMS för en del av organisationen till att använda det som ett system som stödjer hela företaget.
Okomplicerad och kostnadseffektiv integration
CANEA ONE-modulerna är lätta att underhålla. Man behöver inte oroa sig för kodning, utan kan konfigurera och ändra efter behov. Dessutom kan man lägga till nya funktioner, användare och licenser allteftersom behoven förändras, vilket betyder att man har full kontroll över sitt system. Det gör CANEA ONE till en framtidssäker och flexibel lösning lika lätt att använda som en licensnyckel.
Och eftersom man sparar in på konfiguration, hantering och konsulthjälp, när man själv ändrar eller uppdaterar systemet efter installation och driftsättning, blir modulerna kostnadseffektiva. Med tanke på lösningens långa livslängd blir det en rejäl besparing samtidigt som systemet alltid är uppdaterat.
Modulerna är enkla att installera och validera. CANEA verifierar och säkerställer funktionaliteten för varje version av CANEA ONE för att möjliggöra validering i enlighet med kraven i branschen.
En kundberättelse bland flera
XVIVO är ett företag som arbetar målmedvetet för att förlänga tiden som alla större organ – lunga, hjärta, lever och njure – kan existera ex vivo, det vill säga utanför kroppen. Det gör att fler organ blir tillgängliga för transplantationer och att man kan transportera dem längre sträckor.
"CANEA ONE är lättillgängligt och informationen är lätt att hitta, men det hänger på hur man sätter upp systemet. CANEA har lagt en väldigt bra grund med en fungerande struktur, som vi har byggt vidare på. Sedan måste man vara beredd på att regelverk förändras. Det skedde till exempel i och med införandet av MDR. Som litet bolag ville vi inte vara så detaljstyrda, men det är ett behov som har ändrats i och med att vi vuxit. Ett system måste klara att växa ihop med företaget och det har CANEA ONE gjort.”
Mari Isberg, QA Manager på XVIVO Perfusion AB
Vill du också ha ett modernt eQMS med en bättre överblick över din verksamhet?
Läs mer om hur CANEA ONEs lösningar kan optimera din affärshantering.
