CAPA – en väsentlig del av god tillverkningssed GMP

Kapa kostnaderna för avvikelsearbetet och säkerställ regelefterlevnad med CAPA.  

Bakgrund

Inom life science – livsvetenskaperna – medicinteknik, läkemedel och bioteknik är det av största vikt att uppfylla GMP (Good Manufacturing Practice). CAPA-metoden (Corrective Action and Preventive Action) säkerställer att arbetet med att komma fram till grundorsakerna vid avvikelser sker på ett systematiskt sätt. Resultatet blir korrigerande åtgärder som även borgar för att felet inte uppträder igen.

Utmaningar inom branscherna medicinteknik, läkemedel och bioteknik

En utmaning är att få medarbetarna att utföra avvikelsearbetet strukturerat och inom utsatt tid. Det finns även långtgående branschkrav på spårbarhet när det gäller vad som har gjorts plus att godkännanden, eller andra viktiga åtgärder, ska signeras elektroniskt så att det i efterhand ska gå att se vem som har gjort vad.  

Ledningssystemet CANEA ONE har fiffiga funktioner som ser till att grundorsakerna utreds på rätt sätt och i tid samt säkerställer att CAPA-arbetet sker i enlighet med de krav som ställs.  

Så har vi löst problemen

Vi har under åren hjälpt många kunder att digitalisera sina CAPA-processer genom att tillhandahålla ett system som ser till att de korrigerande åtgärderna genomförs korrekt och konsekvent och med förvissningen om att samma fel inte kommer att upprepas. De ansvariga för de olika delarna i processen har pekats ut och samtliga involverade har fått tydliga roller med ansvar och resurser.  

CANEA ONE producerar lättfattliga rapporter som gör det enkelt att dela med sig av CAPA-hanteringen till kunder, leverantörer, myndigheter med flera. Smarta regler styr hur saker och ting ska genomföras; vid en allvarlig avvikelse så ska till exempel alltid grundorsakerna utredas med hjälp av 5Y-metodiken, alternativt med Ischikawa-/fiskbensdiagram eller 8D. 

CANEA ONE är ett validerbart system, vilket det är få leverantörer som erbjuder än så länge.
Teknik

Det bästa med CANEA ONE 

CANEA ONE används idag för att hantera allt från avvikelser, CAPA och klagomål till revisioner, ändringar, leverantörsutvärderingar och risker. Kunderna kan enkelt genomföra justeringar, med ibland nödvändiga re-valideringar, direkt i systemet och utan att behöva konsultera experter. Den enkelheten när det gäller förvaltning och användning av systemet garanterar ett levande och välmående eQMS som uppskattas av medarbetarna.  

Med hjälp av CANEAs säkerhetsstyrning kan ni välja vilka medarbetare som kunna se se vad i ett CAPA-ärende.

Det är lätt ta fram trender och summeringar via grafiska analyser; all data som behövs kan enkelt fås fram vid en analys.

Systemet håller reda på CAPA-ärenden och skickar påminnelser, dels via användarens startsida men även via e-postnotiser.

Med hjälp av de prioriteringar som gjorts i olika ärenden, med avseende på parametrarna ”priority” och ”urgency”, är det enkelt att få ut listor över vilka ärenden som behöver uppmärksammas först.

Korrigerande och förebyggande åtgärder hanteras smidigt genom att delegera och strukturera dem som underärenden, där den ansvarige kan agera enligt en bestämd process med checklista, dokumentation med mera. Den som är ansvarig kan verifiera åtgärderna innan en CAPA stängs.

Självklart finns full spårbarhet för alla händelser för varje CAPA − så kallad  audit trail − men det är även enkelt att filtrera på typ av händelse, tid och/eller person eller att söka händelser baserat på innehåll i ärendets data.

Med hjälp av inbyggda mallar tar systemet fram den typ av CAPA-rapport som önskas, antingen i form av ett Word-dokument eller som en PDF-fil. Det går även utmärkt att generera rapporter med olika utseende och innehåll för olika ändamål. 

Del av en
heltäckande lösning

CANEA Workflow är en av fem användarvänliga moduler som ingår i vår plattform CANEA ONE. Modulerna går utmärkt att använda fristående, och tillsammans bildar de ett heltäckande system för effektiv verksamhetsledning som kopplar ihop strategier, projekt, processer, ärenden och dokument.

it-losningar-capa-nyttan

Nyttan med CAPA

Med hjälp av inbyggda flöden för till exempel korrigerande åtgärder och ändringar skapas ökad effektivitet, bättre processefterlevnad och ökad kvalitetssäkring i hanteringen. Och genom funktioner för uppföljning och statistik kan avvikelser som defekter på produkter systematiskt analyseras och elimineras. Möjligheten att både lösa grundproblemen och förebygga dem säkerställer kvaliteten och säkerheten hos processer och produkter. Beslutsstöd ges via visualisering, övervakning, rapportering och analyser av insamlad data.  

CANEA ONE är helt enkelt ett användarvänligt och stabilt system som effektivt hjälper dig att genomföra och utvärdera ert kvalitetsarbete.  

Mer om CAPA

it-losningar-capa-canea-kan-capa-1
ERFARENHET

CANEA kan CAPA

Vi brinner för förbättringsarbete – det är en av våra kärnkompetenser. Vår unika kombination av beprövade IT-lösningar, erfarna managementkonsulter och uppskattade utbildningar gör att vi har det som krävs för att hjälpa er att vässa ert förbättringsarbete, oberoende av er nuvarande grad av mognad eller de metoder ni använder i dagsläget.

Några av våra kunder

Sedan starten har vi hjälpt hundratals organisationer att bli både effektivare och lönsammare. Här är några exempel på vilka vi har arbetat med hittills.

Vill du veta vad vi kan göra för dig?

I 30 år har vi hjälpt företag att förbättras. Kontakta våra säljare för prisuppgifter eller få mer material om CANEAs metodik för skapande av levande och effektiva ledningssystem som uppfyller kraven inom en rad standarder.