CANEA ONE

Life science

En validerbar lösning
för eQMS som sätter säkerhet och kvalitet främst

CANEA ONE är ett validerbart standardsystem med funktioner som är särskilt anpassade för företag inom Life Science.

Produktkvalitet, säkerhet och kundnöjdhet. Tre faktorer som är oerhört viktiga för företag i läkemedels-, bioteknik- och medicinteknikbranschen. Med dem som ledord har vi utvecklat ett lättanvänt, flexibelt och skalbart system som hjälper dig att möta kraven från regleringar och standarder.

icon-lavender-list-tickmark
Verifierat standardsystem

Vi säkerställer att varje release av CANEA ONE kan valideras mot kraven från FDA Part11, GxP, GMP, MDR, ISO 13 485, Eudralex Vol 4 med flera.

icon-heroblue-screen-person
Dataintegritet & patientsäkerhet

Utförligt testade och validerade funktioner för bland annat: e-signaturer, spårbarhet (audit trail), läs- & distributionskvittenser,
kompetenstester m.m.

Icon-pine-puzzle
Användningsområden

CANEA ONE används idag för de flesta behov inom Document Control & Quality Cases men har kapacitet för mer än så.

icon-mint-group-tickmark
Intuitivt system med effektiv implementering

Ett mycket användarvänligt system som genom väl beprövade koncept för konfigurationer och
validering  kan implementeras med effektivitet och kvalitet.

De använder redan CANEA ONE

CANEA ONE har ett stort antal nöjda användare inom medicinteknik- bioteknik- och läkemedelsbranschen. Ta gärna en titt på kundcasen nedan.

Intresserad av att veta mer?

Få en personlig visning av systemet från en av våra specialister.

it-bransch-life-science-kvinna

Utmaningar
inom Life Science

Att ta fram nya medicinska innovationer som är effektiva och säkra för patienten är avancerat, tidskrävande och kostsamt. Det tar ofta många år och är en krävande process eftersom produkten, förutom att fungera, måste vara säker och gå att producera i stor skala. Branschen står under hård reglering utifrån krav och standarder samt myndigheter som tar beslut om godkännande av nya produkter på marknaden.

En annan stor utmaning är att skapa effektiva och användarvänliga arbetssätt, och samtidigt uppfylla krav från både myndigheter och kunder. Många misslyckas med att skapa ett ledningssystem där det är enkelt att hitta, hantera och underhålla dokument, rutiner, ärenden och processer. Det leder ofta till onödig administration, minskad transparens och överblick, ökad risk samt svårigheter att uppfylla kraven.
it-bransch-life-science-man

CANEAs lösning

För att underlätta arbetet inom Life Science har vi utvecklat CANEA ONE – en validerbar lösning som från ax till limpa är skapad ur ett ledningssystemperspektiv. Baserad på 20 års erfarenhet av ledningssystem och designad för att vara enkel att komma igång med, använda och underhålla. CANEA ONE är ett system med färdiga funktioner för bland annat elektronisk signering, spårbarhet, läs- och distributionskvittenser,
kompetenstester m.m.

Vi arbetar med flera ledande bolag inom medicinteknik-, bioteknik- och läkemedelsbranschen, men stöttar också nyetablerade bolag i arbetet med att efterleva regulatoriska krav. I dagsläget har vi framgångsrikt levererat över 250 införandeprojekt till våra kunder i EU och USA.

Implementering
och validering

Alla nya versioner av CANEA ONE som utvecklas verifieras mot de övergripande kraven från bland annat FDA Part 11, MDR, GMP m.fl. För att kunna validera ett system som CANEA ONE behöver vi input, dels från standardprodukten, dels från
kundprojektet. Genom att standardprodukten CANEA ONE verifieras och kommer med viss färdig dokumentation så underlättas hela valideringsprocessen hos er.


Följande dokumentmallar erbjuder vi och använder tillsammans med våra kunder för att täcka in kraven för ett validerat system inom Life Science-branscherna:

  • Kravspecifikation (URS). Dokumentet ska innehålla de krav som ställs på CANEA
    ONE ur ett funktions-, process-, och användarperspektiv. Likaså ska även regulatoriska krav tas i beaktning. Utformas vanligtvis av kund, CANEA kan tillhandahålla dokumentation knutet till produktspecifika krav för att underlätta kravställningen på systemet.

  • Riskanalys. Dokument som utformas av kund i samband med genomförd riskanalys. Riskanalysen skall identifiera och lyfta fram de risker som finns kopplade till
    användningen av CANEA ONE. Plan för att mitigera risker skall genomföras genom att fastställa lämplig aktivitet, till exempel verifiering genom testning, utbildningsinsatser
    m.m.

  • Funktionsspecifikation. Dokument skall innehålla svar på hur vi möter de krav som ställts på CANEA ONE i kravspecifikationen. Utformas av CANEA som svar till kund.

  • Konfigurationsspecifikation.
    Dokument som utformas av CANEA som tillhandahåller den konfiguration som har applicerats i kundens specifika CANEA ONE-system.

  • Design Review. Mötet mellan oss och kunden där vi gör en avstämning mellan URS och Function Specification/Design Specification.

  • Valideringsplan. Dokument som fastställer hur valideringen av CANEA ONE ska utföras. Dokumentet ska innehålla en validerings-
    strategi som tydliggöra roller, ansvar, valideringsaktiviteter och avgränsningar av valideringsinsatsen.

  • Kvalificering. Testplan och testfall (IQ,OQ,PQ) ska utformas för att verifiera att CANEA ONE fungerar som förväntat och möter upp med de krav som har ställts på systemet, samt risker som identifierats knutet till dess användningsområde.

  • Valideringsrapport. Dokument som fastställer resultatet av valideringsinsatsen. Rapporten skall innehålla information som intygar att CANEA ONE-systemet är validerat och motsvarar de krav som har blivit ställt på det.

Användningsområden

CANEA ONE är en beprövad och validerbar helhetslösning med anpassad och kraftfull funktionalitet.

Hantera alla era instruktioner, rutiner, checklistor och andra styrande dokument på ett säkert sätt. Enkel uppladdning och redigering av dokument med stöd för mallar, versionshantering, remissflöden, behörighets-styrning, med mera. Uppföljning på inläsningen av era dokument sker enkelt genom läskvittenser och inbyggda tester för kompetenssäkring vilka kvitteras av användaren med elektronisk signering. Automatiserad
fysisk distribution av dokument till anslagstavlor, konsulter, leverantörer, kunder m.fl. CANEA ONE används dessutom för en stor del av våra kunders produktdokumentation.

CANEA ONEs ärendehantering har i många år, och med goda framgångar, använts av våra kunder för hantering av kvalitetsärenden likt: avvikelser, ändringar, klagomål, förbättringsarbete, korrigerande åtgärder, förebyggande åtgärder, revisioner, leverantörs-utvärderingar, risker med mera. Med hjälp av dessa styrda och kontrollerade processer så skapas ökad effektivitet & kvalitetssäkring samt bättre processefterlevnad. Genom funktioner för uppföljning och statistik kan ex. avvikelser som defekter på produkter systematiskt analyseras och elimineras. Möjlighet att lösa grundorsakerna till problem och förebygga dessa för att säkerställa kvalitet och säkerhet i era processer och hos era produkter.

Skapa grafiska analyser med valfritt innehåll från all data i era ärenden. Ni kan enkelt ta ut dem för att bifoga till rapporter eller använda er av analyserna för åter- kommande möten där ni exempelvis vid ett veckomöte snabbt kan identifiera antal pågående klagomål per process samt se ansvarig person, kombinerat med data för hur länge klagomålet har varit pågående med  mera. Det går även enkelt att spara förutsättningarna till analyserna och kombinera flera olika analyser på en separat startsida som varje gång ni klickar er in på den exempelvis kan ge er uppdaterade analyser från flera olika områden, avdelningar, sajter eller med olika typer av data.

Beslutsstöd genom visualisering och övervakning av samlad data i både tabell- och diagramformat. Ta enkelt ut statistik och aggregerad information från systemet. Skapa analyser med valfritt innehåll och ta ut rapporter för presentation i exempelvis PDF eller Powerpoint. Ger överskådliga vyer från övergripande nivå ner till detaljer.

Skapa förutsättningar för framgångsrika projekt, levererade i tid och inom budget. Med stöd för era projektmodeller och projektarbetssätt får projektteamet verktyg för bland annat tidsplanering, riskhantering, dokumenthantering, budgetering, statusrapportering och resursplanering. Möjlighet att överblicka och prioritera mellan projekt i projektportföljen med full koll på status i varje pågående projekt. Ekonomisk kontroll och uppföljning gentemot budget och ett inbyggt kommunikationsflöde i projektverktyget som samlar all intern och extern kommunikation på samma ställe.

CANEA ONE används idag av våra kunder till mer än kvalitetsarbetet, vad sägs om att i samma system även kunna hantera HR-ärenden likt rekrytering, onboarding/ offboarding? Eller varför inte kunna hantera era interna serviceärenden likt beställa ny telefon, få hjälp med datorn eller kanske säkerhetsklassningar/behörigheter m.m. Andra inspirationsexempel är Safety Database för rapportering till Eudamed eller varför inte ett leverantörsregister där era planerade och utförda audits, utvärderingar etc. summeras. Projektidéer som kan samlas in, analyseras, beslutas och förberedas med checklista inför projektstart. Ärendehanteringen i CANEA ONE går att använda till väldigt många behovsområden.

CANEAs kompetens och förmåga att vägleda vid upprättandet av strukturen i systemet är något vi inte upplevt hos tidigare leverantörer. Jag rekommenderar verkligen CANEA ONE till andra organisationer inom Life Science som har behov av e-signaturer, läskvittenser och spårbarhet. Systemet är flexibelt vid behov och robust när det är nödvändigt.

Några av våra kunder

Sedan starten har vi hjälpt hundratals organisationer att bli både effektivare och lönsammare. Här är några exempel på vilka vi har arbetat med hittills. 

Patrik Bergwall_sv_low

Boka en demo

Boka en demo av CANEA ONE, kontakta vår specialist Patrik Bergwall.