Medtech

Företagen inom den medicintekniska branschen omfattas av en rad regler och förordningar för att säkerställa att deras produkter och tjänster är säkra. Det innebär att produktkvalitet, säkerhet och regelefterlevnad är lika viktigt som forskning & utveckling, marknadsföring samt försäljning.

Vi hjälper medicinteknikföretag att navigera i denna efterlevnads- och säkerhetsfokuserade bransch, erövra nya marknadsandelar och marknader samt förbättra sitt rykte. Och vi gör det med hjälp av managementkonsulter, integrationsspecialister, utbildningar och det välbeprövade och validerbara CANEA ONE eQMS.

it-bransch-life-science-kvinna

Om medtech- branschen

Företagen i branschen står ofta inför utmaningar som uppstår på grund av sjukvårdens komplexa natur, regulatoriska krav, tekniska framsteg och föränderlig marknadsdynamik. Vanliga utmaningar inom branschen är:

  • Regelefterlevnad.
  • Snabba tekniska förändringar.
  • Datasekretess och informationssäkerhet.
  • Klinisk validering.
  • Global marknadstillgång och anpassning till olika marknader.
  • Integration av hälso- och sjukvårdssystem.
  • Hantering av ersättningspolicys.
  • Skydd av immateriella rättigheter.
  • Etiska och sociala frågor.
  • Klinisk och regulatorisk harmonisering.
it-bransch-life-science-man

ISO 13485

ISO 13485-standarden tillhandahåller ett omfattande ramverk för att upprätta ett robust kvalitetsledningssystem som säkerställer produktkvalitet, säkerhet, regelefterlevnad och kontinuerlig förbättring. 


Vi erbjuder tre utbildningar när det gäller tre olika aspekter av ISO 13485:

  • ISO 13485 - Grundkurs
  • Ledningssystem i praktiken - ISO 13485
  • Internrevision - ISO 13485.

CANEA hjälper er uppfylla branschens krav och utmaningar

CANEA tillhandahåller expertis och stöd för att möta de unika utmaningar och möjligheter som företag inom MedTech-branschen står inför. Våra konsulttjänster för medicinteknikföretag består bland annat av:

Kvalitetsledningssystem

Hur garanterar ni att produkter och tjänster uppfyller era kunders förväntningar? Att lyckas kombinera detta med minimala interna kostnader är en utmaning för de flesta organisationer. Med ett bra kvalitetsledningssystem är förutsättningarna för att lyckas optimerade.

 

Säkerställande av regelverk

Regelefterlevnad är av största vikt för att trygga säkerheten och effektiviteten hos medicintekniska apparater och utrustning. CANEA kan till exempel hjälpa er med:

  • Omvärldsanalys för att definiera berörda regelverk och hur de påverkar verksamheten.
  • Gap-analyser mot relevanta regelverk som resulterar i en åtgärdslista för att uppnå kravefterlevnad. 
  • Regulatorisk strategi.
  • Regulatorisk expertis som rådgivare och bollplank.
  • Förberedelse inför revision och externa granskningar – vi hjälper er med förberedelserna inför regelbundna revisioner och inspektioner från regulatoriska myndigheter. Våra konsulter kan utföra övningssrevisioner för att identifiera och rätta till problem innan externa revisioner och granskningar äger rum.
  • Dokumentation och registerhantering – våra konsulter kan hjälpa till med att etablera robusta system för dokumenthantering och registerhantering, vilket är avgörande för att upprätthålla konformitet genom att säkerställa spårbarhet och öppenhet.
  • Riskhantering – vi hjälper kunder att utveckla och implementera riskhanteringsprocesser, vilket är en viktig komponent i regelverkskrav, såsom ISO 14971.
  • Förändringshantering – vi stöttar er med att hantera förändringar av produkter eller processer för att säkerställa att eventuella ändringar fortsatt är i överensstämmelse med regelverksstandarder.
Strategiutveckling
Omvärlden förändras i en allt snabbare takt, vilket innebär att verksamheter måste verifiera och uppdatera sina strategier allt oftare. Strategierna måste dessutom vara konkreta för att ge verklig effekt. Det kräver en tydlig koppling mellan strategin och den operativa verksamheten. Med vårt systematiska angreppssätt och vår processledning blir strategin realistiskutmanande och förankrad 
Enligt undersökningar publicerade i Harvard Business Review klarar bara 10 % av alla organisationer av att framgångsrikt implementera sin strategi. Vi hjälper er att hamna bland de tio procenten.
 
Processutveckling och -optimering

Väldefinierade processer är ett kraftfullt verktyg för att skapa kundfokus, identifiera viktiga överlämningar och belysa var i organisationen värde skapas.

Alla företag och organisationer arbetar i processer – vare sig man vet om det eller inte. Process är bara ett annat ord för det sätt man arbetar på eller ”hur man gör det man gör”.

Processer handlar om att förstå ett flöde – en förädlingskedja – genom en verksamhet och att optimera hela flödet, snarare än att suboptimera enskilda delprocesser eller funktioner.

Att utveckla processer består av två huvudsakliga delar – processkartläggning och processförbättring.

 

Internrevision & leverantörsrevision

Revisioner är ett systematiskt sätt att ta reda på om verksamheten stämmer överens med organisationens krav och riktlinjer. Med hjälp av intervjuer och observationer utförs stickprov som sedan jämförs med exempelvis det egna verksamhetssystemet, eller en standard som ISO 9001 eller ISO 14001. Revisioner har ett tydligt förbättringsfokus och målbilden är att presentera de mest väsentliga förbättringsområdena för ledningsgruppen.

 

Digitalisering & digital transformation

Syftet med digitalisering är att skapa effekter, oavsett om det handlar om att förbättra hållbarheten, minska resursförbrukningen, öka leveransförmågan eller höja kvaliteten på produkter och tjänster. Digitalisering kan även minska stress genom att minimera dubbelarbete och minska risken för fel genom tydligare och enklare arbetsflöden. Sett från ett kvalitetsperspektiv kan digitalisering av processer och arbetsflöden minimera antalet överlämningar av ärenden, vilket kortar ner handläggningstiderna och förenklar arbetet. I slutändan leder digitalisering till att ett större värde skapas för kunden och en högre lönsamhet uppnås i verksamheten.

Digitalisering innebär även att organisationer ökar affärsvärdet i förhållande till förbrukade resurser. Det effektiviserar och gör processer, arbetssätt och rutiner
smartare, smidigare och mer tillgängliga – avgörande faktorer för att skapa hållbarhet och lönsamhet i framtiden.

 

Processvalidering

Processvalidering inom medicinteknikindustrin är en avgörande komponent för att säkerställa säkerhet, effektivitet och överenstämmelse hos medicintekniska produkter. Det är en systematisk och dokumenterad metod som bekräftar att en tillverkningsprocess konsekvent producerar en produkt som uppfyller sina förutbestämda specifikationer och kvalitetskrav.

Processvalidering innefattar vanligtvis följande faser:

  • Processdesign – under denna fas definierar företagen de kritiska processparametrarna, kvalitetsattributen och kontrollstrategierna, baserat på vetenskaplig förståelse och riskanalys.
  • Processkvalificering – denna fas innebär att testa och dokumentera att processen är kapabel att konsekvent producera produkter med specificerade krav. Det inkluderar oftast installationstest (IQ), operativt test (OQ) och prestandatest (PQ).
    • IQ – säkerställer att utrustningen är korrekt installerad.
    • OQ – visar att utrustning och processer fungerar som avsett under definierade förhållanden.
    • PQ – bevisar att processen konsekvent producerar produkter som uppfyller kvalitetsstandarder.
  • Fortsatt processverifiering – när en process är validerad krävs kontinuerlig övervakning och verifiering för att säkerställa att den fortsätter att vara i kontroll. Detta innefattar regelbunden provtagning, testning och dataanalys för att bekräfta att processen fortfarande uppfyller specifikationerna.
  • CANEA stöttar kunder inom medtech-branschen med ovanstående från start till mål.
Riskhantering

Idag har många organisationer stort fokus på systematisk risk- och krishantering inom ett flertal verksamhetsområden. Detta då kraven på projektledning, arbetsmiljö, informationssäkerhet, kvalitetsledning och miljöarbete har blivit allt högre. Men, låt oss vara ärliga – det är omöjligt att förutse eller eliminera alla tänkbara risker och kriser. Det som organisationer däremot kan göra är att vara väl förberedda och agera på rätt sätt när en händelse inträffar. Varför vänta tills det börjar brinna i stället för att minska eller eliminera brandrisken?

Korrigerande och förebyggande åtgärder

Många företag känner att alltför mycket tid i verksamheten går åt till att ”släcka bränder”. Därför behövs ett systematiskt arbetssätt för grundorsaksanalys, för att kunna arbeta med effektiva korrigerande åtgärder.

8D är en problemlösningsmetodik för produkt- och processförbättringar. 8D-metodiken syftar till att effektivt hantera och ta lärdom av interna och externa klagomål.

8D används i ett flertal branscher såsom fordon, medicinteknik, flyg, läkemedel, med flera. Metodiken är särskilt lämpad för att utreda grundorsaker samt genomföra  korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA).

 

Supply Chain

Supply Chain Management (SCM) handlar om att planera, designa, implementera och kontrollera flödet av varor, tjänster, information och finanser från ursprung till användare. Det primära målet med supply chain-management är att effektivt och kostnadseffektivt samordna alla aktiviteter och enheter som är inblandade i produktionen, distributionen och leveransen av produkter eller tjänster till kunderna.
CANEA hjälper kunder med flera olika delar inom supply chain-området. Några exempel är:

  • Planering – genom att till exempel fastställa strategi, mål och mål för supply chain. Vi stöttar även i arbetet med att skapa efterfrågeprognoser och bestämning av lagermängder. 
  • Flöden – vi kan definiera strukturen för era supply chain-flöden, kartlägga nu-läge och bör-läge, samt åtgärder för att ta er från "nu" till "bör".
  • Leverantörsutveckling – leverantörer är en viktig del i supply chain. Tillsammans med våra kunder tillämpar vi rätt arbetssätt och metoder för att säkerställa en leverantörsbas som på sikt leder till ökad kundnöjdhet.
  • Produktion – vi hjälper våra kunder att hantera produktionsprocesser, optimera verksamheten och säkerställa kvalitetskontrollen.
  • Lagerhantering och inköpsstyrning – detta handlar om att balansera behovet av att bibehålla tillräckliga lagermängder för att möta kundkrav samtidigt som man minimerar lagerkostnader och risken för överbelastning.
  • Digitalisering – vi hjälper er med både digitalisering av processer samt teknik för att samla in och analysera data som stöder beslutsfattande och samordning i hela supply chain-flödet.
  • Riskhantering – integrerad riskhantering över hela supply chain-flödet ger effektivitetsvinster och mer robusta kvalitetsnivåer.
  • Hållbarhet – våra specialister inom hållbarhet hjälper kunder med att integrera miljööverväganden och etiska dito i supply chain för att minska deras miljöpåverkan och säkerställa ansvarsfull försörjning och produktion.

CANEA kan även hjälp er med externa logistikfrågor via våra underkonsulter.

Leverantörsstyrning

Alla verksamheter behöver effektiva, flexibla och pålitliga leverantörer. Det är därför viktigt att vidga verksamhetens fokus från att dagligen jaga information och material till att systematiskt utvärdera, segmentera och utveckla leverantörsbasen och stödja verksamhetens strategiska mål.

Genom att prioritera, utveckla och fördjupa relationerna till era leverantörer ökar ni även er konkurrenskraft. Med en strategisk leverantörsutveckling kan er organisation bli mer effektiv och ekonomiskt gynnsam, med ökad kvalitet och kundnöjdhet. Arbetet främjar produktut­veckling och skapar rätt förutsättningar för långsiktiga och hållbara leverantörsrelationer.

 

Förändringsledning

Om en förändring ska få fäste i en organisation, där resultatet blir bestående och nyttorna kan effektiviseras, krävs både systematiskt och metodiskt arbete. Detta är möjligt genom rätt form av förändringsmetodik – ett strukturerat angreppssätt som används för att säkerställa framgångsrikt förändringsarbete. Metodiken skapar en stabil grund för organisationer att stå på i förändringsprocesser, där alla involverade medarbetare, team och avdelningar engageras och inspireras till positiv organisationsutveckling. 

Förbättringsarbete

För att kunna sätta mål och vara säker på att de går att nå behöver alla verksamheter effektiva och pålitliga arbetssätt. De kännetecknas av engagemang, tydlig struktur och högt tempo.

Vi bidrar till ett systematiskt förbättringsarbete med mätbara resultat på både kort och lång sikt. Det bör utformas som ett projekt för att bli resurseffektivt och skapa driv mot önskat resultat. En tydlig och fasindelad metodik gör att planering och kommunikation underlättas avsevärt.

 

Branschspecifika utbildningar för medicinteknikindustrin

CANEA tillhandahåller också branschspecifika utbildningar för medicinteknikindustrin. Många företagsinterna utbildningar skräddarsys efter önskemål och behov. Nedan visas ett urval av våra öppna utbildningar som är speciellt passande för MedTech-branschen.

ISO 13485 Grundkurs

Utbildningen ger dig en grundläggande förståelse för hur ISO 13485 ska tolkas och tillämpas samt hur ett ledningssystem kan användas för att koppla ihop en medicinteknisk verksamhets processer med dess strategi.

Internrevision – ISO 13485

Utbildningen tar avstamp i ISO 13485 för att förmedla kunskap om de krav som ställs på medicintekniska företag och hur effektiviteten i deras processer kan förbättras.

Ledningssystem i praktiken –
ISO 13485

I den här utbildningen får du veta mer om ISO 13485 och hur man i praktiken kan införa och utveckla ledningssystem baserade på standarden, för att uppfylla de myndighetskrav som ställs på företagen i branschen.

Effektiva korrigerande åtgärder – 8D

Under denna utbildning lär du dig att arbeta effektivt med korrigerande åtgärder genom problemlösningsmetodiken 8D.

Grundkurs informationssäkerhet och ISO 27001

Utbildningen ger dig grundläggande kunskap om området informationssäkerhet och hur standarden ISO 27001 kan användas för att upprätta ett ledningssystem för informationssäkerhet.

Riskanalys med hjälp av FMEA

Utbildningen ger dig en bättre förståelse för hur FMEA-verktyget bör användas och en FMEA analys koordineras.

Projektledning

Utbildningen vänder sig till dig som arbetar i projekt, är ny som projektledare eller som redan är projektledare men vill vidareutveckla dina färdigheter.

Effektiv processutveckling

Utbildningen ger dig kunskap om effektiva och välbeprövade arbetssätt för att identifiera, definiera, kartlägga och utveckla ett företags processer.

it-main-hero

Verifierat IT-stöd för Life Science

CANEA är dessutom en av de ledande aktörerna när det gäller att förse marknaden med IT- system.

CANEA ONE är ett validerbart standardsystem med funktioner som är särskilt anpassade för företag inom life science.

Systemet hanterar:

  • Strategi och målhantering.
  • Projekthantering.
  • Ärendeflöden.
  • Process- och dokumentstyrning.

Några av våra kunder

Sedan starten har vi hjälpt hundratals organisationer att bli både mer effektiva och lönsamma. Här är några exempel på vilka vi har arbetat med hittills. 

Vill du veta vad vi kan göra för dig?

I mer än 30 år har vi hjälpt företag att förbättras. Kontakta våra säljare för prisuppgifter eller få mer material om CANEAs metodik för att skapa levande och effektiva ledningssystem som uppfyller alla krav inom de standarder som är relevanta.