Det livsviktiga arbetet för kvalitet och effektiv regelefterlevnad

Hur säkerställer ni att produkter och tjänster uppfyller både kundernas förväntningar och hårda regulatoriska krav? Inom life science är kraven från både bransch och myndigheter höga och utrymmet för fel minimalt. Samtidigt behöver kvalitetsarbetet vara kostnadseffektivt och stödja verksamhetens mål.

Ett väl anpassat kvalitetsledningssystem (QMS) är grunden för att lyckas. Genom tydliga processer, ansvar och uppföljning skapas förutsättningar för kravuppfyllnad mot relevanta standarder och regelverk som ISO 9001, ISO 13485 och GxP. Ett genomtänkt QMS stärker kopplingen mellan strategi och operativ verksamhet, integrerar riskhantering, arbetssätt och processarbete samt möjliggör ett effektivt och spårbart förbättringsarbete. Med ett bra kvalitetsledningssystem finns det förutsättningarna att lyckas.

Revisioner är ett systematiskt sätt att ta reda på om verksamheten följer organisationens krav och riktlinjer. Med hjälp av intervjuer och observationer genomförs stickprov som sedan jämförs med exempelvis det egna verksamhetssystemet, eller en standard som ISO 9001, ISO 14001 eller ISO 13485. Revisioner har ett tydligt förbättringsfokus och målbilden är att presentera de mest väsentliga förbättringsområdena för ledningsgruppen.

Regelefterlevnad är av största vikt för att trygga säkerheten och effektiviteten hos medicintekniska apparater och utrustning. CANEA kan till exempel hjälpa er med:

• Omvärldsanalys för att definiera berörda regelverk och hur de påverkar verksamheten.
• Gap-analyser mot relevanta regelverk som resulterar i en åtgärdslista för att uppnå kravefterlevnad. 
• Regulatorisk strategi.
• Regulatorisk expertis som rådgivare och bollplank.
• Förberedelse inför revision och externa granskningar – vi hjälper er med förberedelserna inför regelbundna revisioner och inspektioner från regulatoriska myndigheter. Våra konsulter kan utföra övningssrevisioner för att identifiera och rätta till problem innan externa revisioner och granskningar sker.
• Dokumentation och registerhantering – våra konsulter kan hjälpa till med att etablera robusta system för dokument- och registerhantering, vilket är avgörande för att upprätthålla konformitet genom att säkerställa spårbarhet och öppenhet.
• Riskhantering – vi hjälper kunder att utveckla och implementera riskhanteringsprocesser, vilket är en viktig komponent i regelverk som till exempel ISO 14971.
• Förändringshantering – vi stöttar er med att hantera förändringar av produkter eller processer för att säkerställa att eventuella ändringar fortsatt är i överensstämmelse med standarderna.

Väldefinierade processer är ett kraftfullt verktyg för att skapa kundfokus, säkerställa regelefterlevnad och tydliggöra var i organisationen värde skapas. Inom life science är det särskilt viktigt att ha kontroll på kritiska flöden, överlämningar och ansvar för att minimera risker och variation.

Alla företag och organisationer arbetar i processer, vare sig man vet om det eller inte. Process är bara ett annat ord för det sätt man arbetar på eller ”hur man gör det man gör”, oavsett om det gäller forskning och utveckling, kliniska prövningar, tillverkning, kvalitetskontroll eller distribution.

Processer handlar om att förstå ett flöde, en förädlingskedja genom verksamheten och att optimera hela flödet, snarare än att suboptimera enskilda delprocesser eller funktioner. För life science verksamheter innebär detta ofta att balansera effektivitet, kvalitet och regulatoriska krav i ett och samma arbetssätt.

Att utveckla processer består av två huvudsakliga delar, processkartläggning för att skapa en gemensam bild av nuläget och processförbättring för att systematiskt identifiera och genomföra förändringar som ger robustare, mer effektiva och mer förutsägbara flöden.

Inom Life Science har många organisationer ett starkt fokus på systematisk risk- och krishantering. Detta då kraven på utveckling, kvalitetsledning, produkt och informationssäkerhet och har blivit allt högre, inte minst genom regulatoriska krav.

Samtidigt är det omöjligt att förutse eller eliminera alla tänkbara risker och händelser som kan påverka patientsäkerhet, produktkvalitet eller leveransförmåga. Det organisationer däremot kan göra är att vara väl förberedda, ha strukturerade riskprocesser och agera på rätt sätt när en avvikelse, incident eller kris inträffar. Varför vänta tills det börjar brinna i stället för att minska eller eliminera brandrisken?

Omvärlden förändras i en allt snabbare takt, med skärpta regulatoriska krav, ökad digitalisering och nya teknologier. Det innebär att verksamheter oftare måste verifiera och uppdatera sina strategier med utgångspunkt i både vetenskaplig utveckling, patientsäkerhet och marknadsförutsättningar.

För att strategierna ska ge verklig effekt måste de vara konkreta. Det kräver en tydlig koppling mellan strategin och den operativa verksamheten, från forskning och utveckling till tillverkning och marknad. Med vårt systematiska angreppssätt och vår processledning blir strategin realistisk, utmanande och förankrad.

Enligt undersökningar publicerade i Harvard Business Review klarar bara 10% av alla organisationer av att framgångsrikt implementera sin strategi. Vi hjälper er att hamna bland de tio procenten.

Syftet med digitalisering är att skapa effekter, oavsett om det handlar om att stärka patientsäkerheten, förbättra spårbarhet och regelefterlevnad, minska resursförbrukningen eller höja kvaliteten på data, produkter och tjänster. Digitalisering kan även minska stress genom att minimera dubbelarbete och minska risken för fel tack vare tydligare och enklare arbetsflöden.

Sett från ett kvalitetsperspektiv kan digitalisering av processer och arbetsflöden minimera antalet överlämningar, vilket kortar ner ledtider, förenklar arbetet och stärker kontrollen över kritiska steg i exempelvis forskning, tillverkning, kvalitetskontroll och distribution. I slutändan leder digitalisering till ett större värde för patienter, vårdgivare, kunder och till en mer robust, skalbar och lönsam verksamhet.

Digitalisering och digital transformation innebär också att organisationer ökar affärsvärdet i förhållande till förbrukade resurser. Det effektiviserar och gör processer, arbetssätt och rutiner smartare, smidigare och mer tillgängliga, avgörande faktorer för att skapa hållbarhet, konkurrenskraft och lönsamhet i framtidens life science.

Inom Life Science är CAPA en central del av det systematiska kvalitetsarbetet. Många verksamheter upplever att alltför mycket tid går åt till att ”släcka bränder” istället för att långsiktigt säkra kvalitet och regelefterlevnad. Därför behövs ett systematiskt arbetssätt för grundorsaksanalys, som stödjer effektiva korrigerande och förebyggande åtgärder.

8D är en etablerad problemlösningsmetodik som stärker CAPA-processen och driver produkt- och processförbättringar. 8D-metodiken syftar till att effektivt hantera och ta lärdom av avvikelser, reklamationer och klagomål.

8D används i ett flertal branscher såsom fordon, medicinteknik, flyg, läkemedel. Metodiken är särskilt lämpad för att utreda grundorsaker samt planera, genomföra och följa upp korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA) på ett spårbart och strukturerat sätt.

Supply Chain Management (SCM) handlar om att planera, designa, implementera och kontrollera flödet av varor, tjänster, information och finanser från ursprung till användare. Det primära målet med supply chain-management är att effektivt och kostnadseffektivt samordna alla aktiviteter och enheter som är inblandade i produktionen, distributionen och leveransen av produkter eller tjänster till kunderna.

CANEA hjälper kunder med flera olika delar inom supply chain-området. Några exempel är:

• Planering – genom att till exempel fastställa strategi, mål och mål för supply chain. Vi stöttar även i arbetet med att skapa efterfrågeprognoser och bestämning av lagermängder. 
• Flöden – vi kan definiera strukturen för era supply chain-flöden, kartlägga nu-läge och bör-läge, samt åtgärder för att ta er från "nu" till "bör".
• Leverantörsutveckling – leverantörer är en viktig del i supply chain. Tillsammans med våra kunder tillämpar vi rätt arbetssätt och metoder för att säkerställa en leverantörsbas som på sikt leder till ökad kundnöjdhet.
• Produktion – vi hjälper våra kunder att hantera produktionsprocesser, optimera verksamheten och säkerställa kvalitetskontrollen.
• Lagerhantering och inköpsstyrning –handlar om att balansera behovet av att bibehålla tillräckliga lagermängder för att möta kundkrav samtidigt som man minimerar lagerkostnader och risken för överbelastning.
• Digitalisering – vi hjälper er med både digitalisering av processer samt teknik för att samla in och analysera data som stödjer beslutsfattande och samordning i hela supply chain-flödet.
• Riskhantering – integrerad riskhantering över hela supply chain-flödet ger effektivitetsvinster och mer robusta kvalitetsnivåer.
• Hållbarhet – våra specialister inom hållbarhet hjälper kunder med att integrera miljööverväganden och etiska dito i supply chain för att minska deras miljöpåverkan och säkerställa ansvarsfull försörjning och produktion.

CANEA kan även hjälp er med externa logistikfrågor via våra underkonsulter.

Alla life science verksamheter är beroende av effektiva, flexibla och pålitliga leverantörer, från råvaror och förpackningsmaterial till laboratorietjänster, IT-system och logistik. Det är därför viktigt att vidga verksamhetens fokus från att dagligen jaga information och material till att systematiskt utvärdera, segmentera och utveckla leverantörsbasen utifrån både regulatoriska krav och verksamhetens strategiska mål.

Genom att prioritera, utveckla och fördjupa relationerna till era leverantörer stärker ni inte bara regelefterlevnad, kvalitet och leveranssäkerhet utan ökar även er konkurrenskraft. Med en strategisk leverantörsutveckling kan er organisation bli mer effektiv och ekonomiskt gynnsam, med ökad kvalitet, patientsäkerhet och kundnöjdhet som följd. Arbetet skapar rätt förutsättningar för långsiktiga och hållbara leverantörsrelationer.

För att kunna sätta relevanta mål och vara säker på att de går att nå behöver life science verksamheter effektiva och pålitliga arbetssätt. I en reglerad miljö där patientsäkerhet, dataintegritet och regelefterlevnad är centrala, kännetecknas lyckat förändringsarbete av engagerade medarbetare, tydlig struktur och ett tempo som balanserar kvalitet och effektivitet.

Vi bidrar till ett systematiskt förbättringsarbete med mätbara resultat på både kort och lång sikt, oavsett om det gäller forskning, utveckling, tillverkning, kvalitet eller stödprocesser. Arbetet bör utformas som ett projekt för att bli resurseffektivt och skapa driv mot önskat resultat. En tydlig och fasindelad metodik gör att både planering, riskhantering och kommunikation underlättas avsevärt, och att förbättringarna verkligen förankras i den dagliga verksamheten.

Informationssäkerhet handlar inte bara om att skydda känslig information som forskningsdata, patientuppgifter, kliniska prövningsdata och regulatorisk dokumentation mot obehörig åtkomst, otillbörlig påverkan eller plötslig dataförlust. Det handlar även om att säkerställa att informationen är korrekt, spårbar och tillgänglig när den behövs, samt att den hanteras i enlighet med relevanta lagkrav och regelverk.