Hur garanterar ni att produkter och tjänster uppfyller kundernas förväntningar? Att lyckas kombinera en sådan garanti med minimala interna kostnader är en utmaning för de flesta. Med ett bra kvalitetsledningssystem finns det förutsättningarna att lyckas.
Regelefterlevnad är av största vikt för att trygga säkerheten och effektiviteten hos medicintekniska apparater och utrustning. CANEA kan till exempel hjälpa er med:
- Omvärldsanalys för att definiera berörda regelverk och hur de påverkar verksamheten.
- Gap-analyser mot relevanta regelverk som resulterar i en åtgärdslista för att uppnå kravefterlevnad.
- Regulatorisk strategi.
- Regulatorisk expertis som rådgivare och bollplank.
- Förberedelse inför revision och externa granskningar – vi hjälper er med förberedelserna inför regelbundna revisioner och inspektioner från regulatoriska myndigheter. Våra konsulter kan utföra övningssrevisioner för att identifiera och rätta till problem innan externa revisioner och granskningar sker.
- Dokumentation och registerhantering – våra konsulter kan hjälpa till med att etablera robusta system för dokument- och registerhantering, vilket är avgörande för att upprätthålla konformitet genom att säkerställa spårbarhet och öppenhet.
- Riskhantering – vi hjälper kunder att utveckla och implementera riskhanteringsprocesser, vilket är en viktig komponent i regelverk som till exempel ISO 14971.
- Förändringshantering – vi stöttar er med att hantera förändringar av produkter eller processer för att säkerställa att eventuella ändringar fortsatt är i överensstämmelse med standarderna.
Väldefinierade processer är ett kraftfullt verktyg för att skapa kundfokus, identifiera viktiga överlämningar och belysa var i organisationen värde skapas.
Alla företag och organisationer arbetar i processer – vare sig man vet om det eller inte. Process är bara ett annat ord för det sätt man arbetar på eller ”hur man gör det man gör”.
Processer handlar om att förstå ett flöde – en förädlingskedja – genom en verksamhet och att optimera hela flödet, snarare än att suboptimera enskilda delprocesser eller funktioner.
Att utveckla processer består av två huvudsakliga delar – processkartläggning och processförbättring.
Revisioner är ett systematiskt sätt att ta reda på om verksamheten följer organisationens krav och riktlinjer. Med hjälp av intervjuer och observationer genomförs stickprov som sedan jämförs med exempelvis det egna verksamhetssystemet, eller en standard som ISO 9001 eller ISO 14001. Revisioner har ett tydligt förbättringsfokus och målbilden är att presentera de mest väsentliga förbättringsområdena för ledningsgruppen.
Syftet med digitalisering är att skapa effekter, oavsett om det handlar om att förbättra hållbarheten, minska resursförbrukningen, öka leveransförmågan eller höja kvaliteten på produkter och tjänster. Digitalisering kan även minska stress genom att minimera dubbelarbete och minska risken för fel tack vare tydligare och enklare arbetsflöden. Sett från ett kvalitetsperspektiv kan digitalisering av processer och arbetsflöden minimera antalet överlämningar av ärenden, vilket kortar ner handläggningstiderna och förenklar arbetet. I slutändan leder digitalisering till att ett större värde skapas för kunden och en högre lönsamhet uppnås i verksamheten.
Digitalisering innebär även att organisationer ökar affärsvärdet i förhållande till förbrukade resurser. Det effektiviserar och gör processer, arbetssätt och rutiner smartare, smidigare och mer tillgängliga – avgörande faktorer för att skapa hållbarhet och lönsamhet i framtiden.
Processvalidering inom medicinteknikindustrin är en avgörande komponent för att trygga säkerheten, effektiviteten och överenstämmelsen hos medicintekniska produkter. Det är en systematisk och dokumenterad metod som bekräftar att en tillverkningsprocess konsekvent producerar en produkt som uppfyller sina förutbestämda specifikationer och kvalitetskrav.
Processvalidering innefattar vanligtvis följande faser:
- Processdesign – under denna fas definierar företagen de kritiska processparametrarna, kvalitetsattributen och kontrollstrategierna baserat på vetenskaplig förståelse och riskanalys.
- Processkvalificering – denna fas innebär att testa och dokumentera att en process är kapabel att konsekvent producera produkter med specificerade krav. Det inkluderar oftast installationstest (IQ), operativt test (OQ) och prestandatest (PQ).
- IQ – säkerställer att utrustningen är korrekt installerad.
- OQ – visar att utrustning och processer fungerar som avsett under definierade förhållanden.
- PQ – bevisar att processen konsekvent producerar produkter som uppfyller kvalitetsstandarder.
- Fortsatt processverifiering – när en process är validerad krävs kontinuerlig övervakning och verifiering för att säkerställa att den fortsätter att vara i kontroll. Detta innefattar regelbunden provtagning, testning och dataanalys för att bekräfta att processen fortfarande uppfyller specifikationerna.
- CANEA stöttar kunder inom medtech-branschen med ovanstående från start till mål.
Idag har många organisationer stort fokus på systematisk risk- och krishantering inom ett flertal verksamhetsområden. Detta då kraven på projektledning, arbetsmiljö, informationssäkerhet, kvalitetsledning och miljöarbete har blivit allt högre. Men, låt oss vara ärliga – det är omöjligt att förutse eller eliminera alla tänkbara risker och kriser. Det som organisationer däremot kan göra är att vara väl förberedda och agera på rätt sätt när en händelse inträffar. Varför vänta tills det börjar brinna i stället för att minska eller eliminera brandrisken?
Många företag känner att alltför mycket tid i verksamheten går åt till att ”släcka bränder”. Därför behövs ett systematiskt arbetssätt för grundorsaksanalys, för att kunna arbeta med effektiva korrigerande åtgärder.
8D är en problemlösningsmetodik för produkt- och processförbättringar. 8D-metodiken syftar till att effektivt hantera och ta lärdom av interna och externa klagomål.
8D används i ett flertal branscher såsom fordon, medicinteknik, flyg, läkemedel, med flera. Metodiken är särskilt lämpad för att utreda grundorsaker samt genomföra korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA).
Supply Chain Management (SCM) handlar om att planera, designa, implementera och kontrollera flödet av varor, tjänster, information och finanser från ursprung till användare. Det primära målet med supply chain-management är att effektivt och kostnadseffektivt samordna alla aktiviteter och enheter som är inblandade i produktionen, distributionen och leveransen av produkter eller tjänster till kunderna.
CANEA hjälper kunder med flera olika delar inom supply chain-området. Några exempel är:
- Planering – genom att till exempel fastställa strategi, mål och mål för supply chain. Vi stöttar även i arbetet med att skapa efterfrågeprognoser och bestämning av lagermängder.
- Flöden – vi kan definiera strukturen för era supply chain-flöden, kartlägga nu-läge och bör-läge, samt åtgärder för att ta er från "nu" till "bör".
- Leverantörsutveckling – leverantörer är en viktig del i supply chain. Tillsammans med våra kunder tillämpar vi rätt arbetssätt och metoder för att säkerställa en leverantörsbas som på sikt leder till ökad kundnöjdhet.
- Produktion – vi hjälper våra kunder att hantera produktionsprocesser, optimera verksamheten och säkerställa kvalitetskontrollen.
- Lagerhantering och inköpsstyrning –handlar om att balansera behovet av att bibehålla tillräckliga lagermängder för att möta kundkrav samtidigt som man minimerar lagerkostnader och risken för överbelastning.
- Digitalisering – vi hjälper er med både digitalisering av processer samt teknik för att samla in och analysera data som stödjer beslutsfattande och samordning i hela supply chain-flödet.
- Riskhantering – integrerad riskhantering över hela supply chain-flödet ger effektivitetsvinster och mer robusta kvalitetsnivåer.
- Hållbarhet – våra specialister inom hållbarhet hjälper kunder med att integrera miljööverväganden och etiska dito i supply chain för att minska deras miljöpåverkan och säkerställa ansvarsfull försörjning och produktion.
CANEA kan även hjälp er med externa logistikfrågor via våra underkonsulter.
Alla verksamheter behöver effektiva, flexibla och pålitliga leverantörer. Det är därför viktigt att vidga verksamhetens fokus från att dagligen jaga information och material till att systematiskt utvärdera, segmentera och utveckla leverantörsbasen och stödja verksamhetens strategiska mål.
Genom att prioritera, utveckla och fördjupa relationerna till era leverantörer ökar ni även er konkurrenskraft. Med en strategisk leverantörsutveckling kan er organisation bli mer effektiv och ekonomiskt gynnsam, med ökad kvalitet och kundnöjdhet som följd. Arbetet främjar produktutveckling och skapar rätt förutsättningar för långsiktiga och hållbara leverantörsrelationer.
Om en förändring ska få fäste i en organisation, med ett tydligt resultat och bestående nyttor, krävs både ett systematiskt och metodiskt arbete. Detta är möjligt med rätt form av förändringsmetodik – ett strukturerat angreppssätt som används för att säkerställa framgångsrikt förändringsarbete. Metodiken skapar en stabil grund för organisationer att stå på i förändringsprocesser, där alla involverade medarbetare, team och avdelningar engageras och inspireras till en positiv utveckling.
För att kunna sätta mål och vara säker på att de går att nå behöver alla verksamheter effektiva och pålitliga arbetssätt. De kännetecknas av engagemang, tydlig struktur och högt tempo.
Vi bidrar till ett systematiskt förbättringsarbete med mätbara resultat på både kort och lång sikt. Det bör utformas som ett projekt för att bli resurseffektivt och skapa driv mot önskat resultat. En tydlig och fasindelad metodik gör att både planering och kommunikation underlättas avsevärt.
