Övergången från ett QMS baserat på kontorsapplikationer och pappersdokument till ett mer kraftfullt elektroniskt kvalitetsledningssystem (eQMS) erbjuder många fördelar och viktiga funktioner som hjälper företagen att förbättra sin verksamhet och organisation. Nedan följer några saker att tänka på.
Förstå skillnaden mellan ett QMS och ett eQMS
Den största skillnaden mellan ett manuellt och elektroniskt QMS är att ett eQMS bygger på avancerad programvara som är specifikt utformad för att hjälpa företag att hantera och dokumentera de ofta komplexa och omfattande processerna för kvalitetshantering. Särskilt inom life science-sektorn måste företagen följa strikta, lagstadgade krav och standarder som i hög grad påverkar patienterna. Det kan vara en fråga om liv eller död. När det gäller arbetsprocesserna måste bästa praxis tillämpas, vilket medför en omfattande dokumentation. Vi är alla vana vid att dagligen arbeta med digitala verktyg och tillämpningar, men att arbeta effektivt med ett eQMS kan ha transformativa fördelar för en organisation.
Fem eQMS-fördelar som förbättrar verksamheten
- Bättre dokumenthantering – med ett eQMS blir det mer hanterbart att hålla koll på behörigheter, ändringar och elektroniska signaturer samtidigt som spårbarheten blir bättre med tydliga verifieringskedjor, så kallade audit trails. All information kan verifieras och de anställda behöver inte längre sväva i ovisshet när det gäller huruvida de har fått fatt i den senast godkända versionen av ett dokument eller inte.
- Stöd för korrigerande åtgärder – life science-företag frågar ofta om hur de ska hantera korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA). En viktig egenskap hos ett eQMS är att det ska stödja organisationer i genomförandet av korrigerande åtgärder i enlighet med bästa praxis. En god dokumentering ger en värdefull överblick över vilka förändringar som gjorts och varför de gjorts.
- Optimera revisionsmöjligheterna – ett effektivt eQMS gör det enklare att hålla koll på alla granskningsdokument och processer. Revisioner har dessutom ett mer förebyggande fokus, är mer proaktiva, än CAPA som är en mer reaktiv process som används när något behöver åtgärdas.
- Professionell riskminimering och riskhantering – vissa företag upptäcker risker, noterar dem i ett Excel-dokument och glömmer dem. Life science-företag måste utmärka sig när det gäller hur de arbetar med risker ur ett livscykelperspektiv. Ett eQMS hjälper till att strukturera och organisera arbetet med risker, vilket innefattar upptäckt, analys och kvantifiering baserad på respektive risks sannolikhet och konsekvens. Resultatet blir att det blir enklare att åtgärda och regelbundet följa upp risker.
- Säkerställande av organisatoriska färdigheter – en annan fråga som ofta dyker upp bland life science-företag är hur de kan se till att personalen har den kompetens som krävs. Det är en viktig aspekt – att inte ha utbildad och kompetent personal kommer att påverka kvaliteten på ett företags produkter och tjänster. Och dålig kvalitet kan få allvarliga, eller rent av förödande, konsekvenser för patienterna. Ett eQMS är därför till stor hjälp när det gäller att säkerställa att medarbetarna har rätt kompetens och gör det enklare att matcha olika kompetensprofiler med olika arbetsuppgifter.
Ett eQMS skapar en röd tråd mellan VAD och HUR
Inom life science-branschen är efterlevnad och certifiering affärskritiska faktorer. Företag som utnyttjar den fulla potentialen hos sitt eQMS ökar sina chanser att uppnå uppsatta affärsmål och växa. ISO-standarder och myndighetskrav beskriver VAD en organisation måste vara bra på och arbeta med. De är i många fall baserade på bästa praxis och beprövad erfarenhet och är till för att underlätta verksamhetens bedrivande. Men VAD är bara en del av ekvationen.
Den andra delen är HUR. Hur ska kraven implementeras och integreras i en given organisation? Svaret finns i eQMS:et, där ett företags samlade know-how ligger lagrat. Det kopplar samman VAD med HUR, inklusive regelefterlevnad och lagstadgade standarder, operativ och organisatorisk kompetens samt verksamhetstransformation. Det gör ett eQMS till ett kraftfullt verktyg när det gäller att hjälpa life science-företag att optimera sin verksamhet.
Upptäck hur CANEA ONE kan hjälpa din verksamhet att uppnå sin fulla potential.
