Företag inom life science-sektorn hanterar dagligen processer och dokument som har med insatsvarorna, produktionen och produkterna att göra, vilket innebär hantering av en stor mängd dokument. De måste även iaktta regelefterlevnad, det vill säga följa strikta lagkrav för produkter och produktion samt standarder för dokumentation. Om ett life science-företag använder digitala samarbetsapplikationer som ett slags ställföreträdande kvalitetsledningssystem (QMS) för sin dokumentation, i kombination med traditionella pappersdokument, finns det några stora utmaningar och risker att ta hänsyn till.
Tidskrävande hantering och administration
Life science-företag är föremål för en kontinuerlig och rigorös granskning av olika tillsynsmyndigheter och organisationer som till exempel Läkemedelsverket i Sverige, FDA i USA samt så kallade anmälda organ (notified bodies), som är auktoriserade att godkänna att produkter uppfyller lagar och krav på säkerhet, effekt etc. Reglerna är till för att skydda människor och djur genom att säkerställa att produkterna som förskrivs är effektiva och trygga att använda. De omfattar såväl medicinska och veterinärmedicinska läkemedel som biologiska och medicintekniska produkter. Dessutom finns det internationellt fastställda och branschspecifika standarder som definierar kraven på ett QMS.
Det finns huvudsakligen två kategorier av dokumentation som ett life science-företag måste hantera:
- QMS-kategorin: operativa rutiner, alla riktlinjer, förfaranden, policyer och arbetssätt.
- Medicinska produkter (MDR): beskriver allt om produkten, hur den skapades, utvecklades och validerades.
Det krävs mer administration för att hantera ett fragmenterat QMS. Uppföljning, övervakning och hantering av dokument i olika format och på olika servrar tar betydligt fler timmar i anspråk, än om formaten är färre och allt är samlat i ett och samma system. Dessutom blir användarupplevelsen sämre, eftersom QMS:et får ett fokus på fildelning snarare än processer för regelefterlevnad. Det kräver dessutom extra handpåläggning om både digitala och fysiska dokument används, vilket ökar risken för mänskliga fel som leder till att dokument arkiveras fel eller förloras.
Life science-företag är skyldiga att tillhandahålla en säker miljö samt att hantera alla aspekter av sin dokumentation på ett tillförlitligt sätt – från arkivering av produktdokumentation i 10–30 år till att skapa, uppdatera, signera och radera dokumenten. En kombination av olika former av arkivering, lagring och verifiering av dokument innebär en större risk att anställda tar del av, eller agerar på, daterad och felaktig information.
Svårt att förbättra processer och arbetsflöden
Ett av kraven på ett elektroniskt QMS – eQMS – är att företag ska kunna visa att deras kvalitetshanteringsprocesser säkerställer att de alltid följer bästa praxis.
Det går inte att få en sammanfattande överblick av arbetsprocesserna i ett fragmenterat QMS som består av olika applikationer och arbetsytor utspridda på flera ställen. Det gör det svårt att arbeta effektivt tillsammans och att införa nya metoder eller rutiner för arbetets utförande.
Att inte veta vad som behöver förbättras, eller hur man ska genomföra organisatoriska och operativa effektiviseringar, påverkar en verksamhets förmåga att uppfylla standarder och uppnå certifiering. Utan en praxis för arbetets utförande är risken stor att enskilda medarbetare utvecklar egna arbetssätt, vilket i sin tur leder till ännu mer osammanhängande organisatoriska processer med ineffektivitet och kritiska misstag som en överhängande risk. Och om större delen av ett företags administrativa resurser går till hanteringen av dokumentation, blir dess kundfokus lidande.
Ineffektiva processer
Ett kvalitetsledningssystem ska stödja utförandet av processer. Jämfört med ett fragmenterat QMS kommer ett kraftfullt eQMS att dramatiskt öka effektiviteten genom att stödja processerna för regelefterlevnad vid revisioner, hanteringen av korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA) samt riskanalysen och riskhanteringen. De ökade möjligheterna till datainsamling ger i kombination med relevanta och pålitliga mätvärden viktiga insikter i arbetsprocesserna och hjälper till att prioritera och styra beslutsfattandet. Det är med andra ord svårt för organisationer att utveckla sin verksamhet utan ett fungerande eQMS.
Förlorade insikter leder till förlorade intäkter
Även om olika system och format kan fungera för de kortsiktiga, dagliga behoven av samarbete inom ett life science-företag, kan användningen av dem som ett QMS få långsiktiga konsekvenser. Insikter och lärdomar som gjorts under många år, under en produkts hela livscykel, riskerar att gå förlorade när personal slutar. Och när insikter och lärdomar går förlorade, försvinner även de affärsmöjligheter de gett upphov till.
I takt med att ett företag växer med fler anställda, större marknadsandelar och/eller fler marknader, blir fragmenterade eller bristfälliga dokumentationssystem allt svårare att underhålla. De är varken skalbara eller kostnadseffektiva.
Ett fungerande eQMS är en förutsättning för att snabbt kunna möta marknadens behov
Covid-pandemin visade på vikten av att snabbt kunna leverera godkända produkter till världsmarknaden. Ett life science-företag som har ambitionen att kunna möta marknadens efterfrågan utan dröjsmål måste vara flexibelt – all dokumentation och alla processer och certifikat måste finnas på plats. De som använder eQMS-programvara utformad för att hantera processer och arbetssätt för regelefterlevnad kommer att ha en stor konkurrensfördel. Det blir lättare att samla in relevant och pålitlig data och därmed betydligt enklare att ta rätt beslut.
Ett fungerande eQMS skyddar ditt företags know-how
Vårt eQMS – CANEA ONE – är en IT-plattform som hjälper life science-företag att komplettera sina befintliga digitala arbetsverktyg med en omfattande eQMS-svit som är enkel att anpassa till verksamheten, gör dokumenthanteringen enklare och bidrar till att göra arbetsprocesserna effektivare. Det råder dessutom full spårbarhet när det gäller alla händelser i systemet och det finns även inbyggda funktioner för elektroniska signaturer och träning av personal.
“Dokumentation, liksom rutiner och processer, är life science-organisationers know-how och avgörande för deras framgång. Kunskapen finns i eQMS och den måste göras lättillgänglig och hanterbar för alla anställda, samtidigt som den behöver kontrolleras och skyddas på ett bra sätt. Det kan vi hjälpa till med."
– Daniel Sten, Affärsområdeschef IT på CANEA
