Life science-företag utsätts för kontinuerliga och rigorösa granskningar av olika tillsynsmyndigheter och organisationer, som till exempel Läkemedelsverket i Sverige, FDA i USA samt så kallade anmälda organ (notified bodies). Reglerna är till för att skydda människor och djur genom att säkerställa att produkterna som förskrivs är effektiva och trygga att använda. De omfattar såväl medicinska och veterinärmedicinska läkemedel som biologiska och medicintekniska produkter. Dessutom finns det internationellt fastställda och branschspecifika standarder som definierar kraven på ett QMS.
Tidskrävande hantering och administration
Det krävs mycket administration för att hantera ett fragmenterat QMS som är utspritt på olika applikationer. Uppföljning, styrning och hantering av dokument i olika format och på olika servrar tar betydligt fler timmar i anspråk, än om formaten är färre och allt är samlat i ett och samma system. Dessutom blir användarupplevelsen sämre, liksom tillgängligheten och sökbarheten; QMS:et får ett fokus på fildelning snarare än kvalitet och kravefterlevnad. Det kräver dessutom extra handpåläggning om både digitala och fysiska dokument används, vilket ökar risken för mänskliga fel som leder till att dokument arkiveras i den stora glömskans arkiv eller förloras.
För life science-företag är det viktigt att dokumenten hanteras i en säker miljö samt att alla aspekter av hanteringen sker på ett tillförlitligt sätt – från att skapa, uppdatera och godkänna dokument till att distribuera och arkivera dem. En kombination av olika digitala verktyg för hantering och arkivering av dokument innebär en större risk att anställda tar del av, eller agerar på, icke uppdaterad och felaktig information.
Svårt att förbättra processer och arbetsflöden
Ett krav på ett QMS är att företag ska kunna definiera och visa sina kvalitetsprocesser för att säkerställa att de alltid följer bästa praxis.
Det går inte att få en överblick över arbetsprocesserna i ett fragmenterat QMS som består av olika digitala verktyg och arbetsytor utspridda på flera ställen. Det gör det svårt att arbeta effektivt tillsammans och införa nya metoder eller rutiner.
Att inte veta vad som behöver förbättras, eller hur man ska genomföra organisatoriska och operativa effektiviseringar, påverkar en verksamhets förmåga att uppfylla standarder och krav. Utan en praxis för arbetets utförande är risken stor att enskilda medarbetare utvecklar egna arbetssätt, vilket i sin tur leder till ännu mer osammanhängande organisatoriska processer med ineffektivitet och kritiska misstag som en överhängande risk. Och om större delen av ett företags administrativa resurser går till hanteringen av dokument, blir dess kvalitets- och kundfokus lidande.
Ineffektiva processer
Ett kvalitetsledningssystem ska stödja utförandet av processer. Jämfört med ett fragmenterat QMS kommer ett samlat och kraftfullt QMS att dramatiskt öka effektiviteten i den dagliga produktionen genom att stödja processerna för compliance vid revisioner samt hanteringen av korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA). De ökade möjligheterna till datainsamling ger i kombination med relevanta och pålitliga mätvärden viktiga insikter i arbetsprocesserna och hjälper till att prioritera och styra beslutsfattandet. Det är med andra ord svårt för organisationer att utveckla sin verksamhet utan ett fungerande eQMS.
Förlorade insikter leder till förlorade intäkter
Även om olika system och format kan fungera för de kortsiktiga, dagliga behoven av samarbete inom ett life science-företag, kan användningen av dem som ett QMS få långsiktiga konsekvenser. Insikter och lärdomar som gjorts under många år, under en produkts hela livscykel, riskerar att gå förlorade när personal slutar. Och när insikter och lärdomar går förlorade, försvinner även affärsmöjligheter.
I takt med att ett företag växer med fler anställda, större marknadsandelar och/eller fler marknader, blir fragmenterade eller bristfälliga kvalitetsledningssystem allt svårare att underhålla. De är varken skalbara eller kostnadseffektiva.
Ett elektroniskt QMS är en förutsättning för att snabbt kunna möta marknadens behov
Covid-pandemin visade på vikten av att snabbt kunna leverera godkända produkter till världsmarknaden. Ett life science-företag som har ambitionen att kunna möta marknadens efterfrågan utan dröjsmål måste vara flexibelt – all dokumentation och alla processer och certifikat måste finnas på plats. De som använder eQMS-programvara utformad för att hantera processer och arbetssätt för kravefterlevnad kommer att ha en stor konkurrensfördel. Det blir lättare att samla in relevant och pålitlig data och därmed betydligt enklare att fatta rätt beslut.
Ett eQMS skyddar ditt företags know-how
Vårt eQMS – CANEA ONE – är en IT-plattform som hjälper life science-företag att komplettera sina befintliga digitala arbetsverktyg med en omfattande eQMS-svit som är lätt att anpassa till verksamheten, gör dokumenthanteringen enklare och arbetsprocesserna effektivare. Det råder dessutom full spårbarhet när det gäller alla händelser i systemet och det finns även inbyggda funktioner för elektroniska signaturer och att personalen har tagit del av relevanta dokument.
“Dokumentation, liksom rutiner och processer, är life science-organisationers know-how och avgörande för deras framgång. Kunskapen finns i eQMS och den måste göras lättillgänglig och hanterbar för alla anställda, samtidigt som den behöver kontrolleras och skyddas på ett bra sätt. Det kan vi hjälpa till med."
– Daniel Sten, Affärsområdeschef IT på CANEA
