Övergången från ett QMS baserat på olika digitala verktyg och pappersbaserad dokumentation till ett mer kraftfullt elektroniskt kvalitetsledningssystem (eQMS) erbjuder många fördelar och viktiga funktioner som hjälper företag att förbättra sin verksamhet och organisation. Nedan följer några saker att tänka på.
Det är skillnad mellan ett QMS och ett eQMS
Den största skillnaden mellan ett manuellt och elektroniskt QMS är att ett det senare bygger på avancerad programvara som är specifikt utformad för att hjälpa företag att hantera och dokumentera de ofta komplexa och omfattande processerna för kvalitetshantering. Företag inom life science måste följa strikta, regulatoriska krav och standarder som ytterst kan vara en fråga om liv eller död, när det till exempel handlar om patienter. När det gäller arbetsprocesserna måste bästa praxis tillämpas, vilket medför en omfattande dokumentation. Vi är alla vana vid att dagligen arbeta med digitala verktyg och tillämpningar, men att arbeta effektivt med ett eQMS kan innebära stora fördelar för en organisation.
Sex fördelar med ett eQMS som förbättrar verksamheten
- Bättre dokumenthantering – med ett eQMS säkerställs att senast godkända versioner av relevanta dokument är tillgängliga för berörda användare. Systemet hanterar och spårar dokument samt hanterar behörigheter baserat på användarprofiler och ansvarsområden.
- Bättre spårbarhet – med ett eQMS blir det enklare att hålla koll på behörigheter, ändringar och elektroniska signaturer samtidigt som spårbarheten blir bättre med en tydlig audit trail. Det är en trygghet för såväl organisationen som de enskilda medarbetarna att veta att allt som dokumenteras är spårbart och att hanteringen av data och dokument sker på ett korrekt sätt.
- Bättre ärendehantering – life science-företag frågar ofta om hur de ska hantera korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA). Ett eQMS med en god ärendehantering ger en värdefull överblick över vilka förändringar som gjorts och varför de gjorts.
- Bättre beredskap för inspektioner – ett effektivt eQMS gör det enklare att hålla koll på alla dokument och processer, vilket innebär bättre förutsättningar när det är dags för antingen en intern revision eller en kund eller myndighets inspektion. Inspektioner har ett förebyggande fokus och är mer proaktiva när det gäller att förbereda framtida processer, medan CAPA:s har ett åtgärdande fokus och är mer reaktiva när det gäller aktuella processer.
- Effektivare riskminimering och riskhantering – vissa företag gör riskanalyser, noterar dem i ett Excel-dokument och glömmer därefter bort dem. Att arbeta effektivt och aktivt med riskhantering är viktigt, särskilt för företag i life science-branschen där man måste ha ett livscykelperspektiv. Ett eQMS hjälper till att strukturera och organisera arbetet med risker, vilket innefattar upptäckt, analys och kvantifiering av risk som en funktion av sannolikhet och konsekvens. Resultatet blir att det blir enklare att åtgärda och regelbundet följa upp risker.
- Bättre koll på kompetensen – en annan fråga som ofta dyker upp hos life science-företag är hur de ska kunna se till att personalen har rätt utbildning och träning när det gäller de olika procedurer och rutiner som gäller för verksamheten. Otillräcklig kompetens kan försämra ett företags produkter & tjänster, vilket kan bli förödande både för dem som behöver produkterna och företagets renommé. Med ett väldesignat eQMS kan man säkerställa att personalen har den kompetens som krävs.
Ett eQMS skapar en röd tråd mellan VAD och HUR
Compliance och certifiering är affärskritiska faktorer inom life science-branschen. Företag som utnyttjar den fulla potentialen hos sitt eQMS ökar sina chanser att uppnå uppsatta affärsmål och växa.
ISO-standarder och myndighetskrav beskriver VAD en organisation måste vara bra på och arbeta med. De är i många fall baserade på regulatoriska krav, bästa praxis & beprövad erfarenhet och är till för att underlätta verksamheten. Men VAD är bara en del av ekvationen. Den andra delen är HUR. Hur ska kraven implementeras och integreras i en given organisation? Svaret är i ett eQMS, där den samlade kunskapen ligger lagrad. Där kopplas VAD samman med HUR, vilket inkluderar compliance & lagstadgade krav, operativ & organisatorisk kompetens samt verksamhetsutveckling. Det gör ett eQMS till ett kraftfullt verktyg när det gäller att hjälpa life science-företag att få fart på sin verksamhet.
Upptäck hur vårt eQMS CANEA ONE kan hjälpa din verksamhet att uppnå sin fulla potential.
