eQMS – ett av de viktigaste systemen
Det finns många system och verktyg som hjälper ett life science-företag att hantera sin verksamhet, men när det gäller att se till att företaget uppfyller alla lagstadgade krav är ett eQMS ett av de viktigaste. Regelverken som styr verksamheten handlar främst om att dokumentera vad man ska producera och hur man ska göra det, det vill säga processerna. Och företaget måste bevisa för berörda myndigheter att det har minskat riskerna som är förknippade med dess produkter och processer. Det innebär att man måste se till att alla medarbetare använder den senast godkända versionen av ett standardförfarande (SOP) eller det senast godkända säkerhetsdatabladet för ett visst material. Samt att i förekommande fall kunna intyga att berörd personal är utbildad och auktoriserad. Ett modernt eQMS har de funktioner och möjligheter som behövs för allt detta.
När till exempel FDA genomför en revision utvärderar man ofta vissa aspekter, såsom att:
- Personalen förstår dokumenten: med eQMS-funktioner, som till exempel elektroniska signaturer, kan de anställda skriva under på att de har "läst och förstått". Sådana bekräftelser innebär att det finns en spårbarhet när det gäller lästa dokument och genomgångna utbildningar.
- De senast godkända versionerna av alla relevanta dokument finns på rätt plats i systemet och är tillgängliga för berörda användare: eQMS hanterar och spårar dokument samt ger behörighet baserat på användarprofiler och ansvarsområden.
- Operatörerna känner till inställningarna för produktionsenheten: eQMS hjälper till att hantera och dokumentera utbildning och certifiering av personalen.
eQMS är särskilt användbart för att följa 21 Code of Federal Regulations (CFR), Part 11, som omfattar validering, tidsstämplar samt underhåll av elektroniska dokument och elektroniska kopior. Och naturligtvis lagras även revisionsrapporter i eQMS.
Enklare att fokusera på förbättringar med ett sammanhållet eQMS
Ett eQMS kan fånga upp kundklagomål som riskerar att leda till varningsbrev från myndigheterna om de inte hanteras korrekt. Med ett eQMS kan man se om någon har svarat på klagomålet eller om det har vidarebefordrats till rätt personer eller bör lyftas till en fullständig CAPA (Corrective Action and Preventative Action). Ett eQMS hjälper till att säkerställa att rätt avdelningar är involverade i analysen av vad som gick fel och att arbetet med hur det ska åtgärdas genomförs. Denna procedur genererar nya CAPA-dokument precis som alla åtgärder genererar nya dokument. Ett välkonfigurerat och sammankopplat eQMS, med fullständig spårbarhet från början till slut, ser till att både kvalitet och säkerhet upprätthålls.
Validering av kvalitet med hjälp av ett eQMS
En annan viktig aspekt av de lagstadgade kraven är valideringen av processer, det vill säga att de följer 21 CFR del 820, som hänför sig till nuvarande god tillverkningspraxis (CGMP) för tillverkare av medicintekniska produkter. FDA vill till exempel se bevis för att det som skulle valideras har blivit validerat. Det kan handla om produktionsprocessen, systemen, vilka tester som gjorts och vad resultaten blev samt vilka åtgärder som genomförts som en konsekvens av resultaten. Svaren på dessa frågor ligger till grund för en valideringsrapport och ett eQMS hjälper till att hantera den processen.
Grunden för ständiga förbättringar
De funktioner och möjligheter som ett eQMS erbjuder för att kontinuerligt förbättra en organisation eller produkt är något som hela verksamheten drar nytta av – det kan till exempel handla om hanteringen av dokument, riskerna förknippade med verksamheten, utbildningen, revisionerna, CAPA-åtgärderna samt stödet för övriga kvalitetsprocesser. När alla använder eQMS:et blir det dessutom betydligt lättare att se till att alla drar åt rätt håll. Ett eQMS gör verksamheten förberedd för revisioner och ser till att det regulatoriska innehållet är i sin ordning. Organisationer som är väl förberedda, när det gäller lagkrav, kan sätta nya produkter på marknaden snabbare, utan att kvaliteten riskerar att bli lidande.
Läs mer om hur CANEA ONE kan hjälpa dig och din organisation att uppfylla myndigheternas krav.
