Om kunden
Novosense är ett innovativt svenskt medtechbolag som utvecklar avancerade trådlösa sensorsystem för medicinska tillämpningar. Företaget startade som ett forskningssamarbete mellan Acreo AB, Tilly Medical AB och Lunds universitet.
Företaget driver utvecklingen mot nästa generations patientmonitorering, med ambitionen att sätta en ny standard för trådlös övervakning av parametrar för kardiologisk utvärdering.
Bakgrund: Höga kvalitetskrav
Novosense arbetar med medicinsk teknik som har höga kvalitetskrav och därför är ett fungerande kvalitetsledningssystem en förutsättning för att de ska kunna bedriva verksamhet.
I takt med bl.a. förändrade MDR-krav behövde man komplettera detta område inom ramen för ledningssystemet.
Dessutom är det viktigt med väl fungerande system för CAPA-hantering och revisioner, både interna och externa.
Novesense behövde inte bara ett formellt ledningssystem utan även styrning av gränssnittet regulatoriska krav, ledningssystem och praktisk tillämpning.
Med andra ord fanns behov av en strategisk partner i arbetet med kvalitetsledning.
Varför CANEA?
Eftersom spetskompetens gällande ledningssystem inte fanns i bolaget letade Novosense efter en samarbetspartner och hittade CANEA som kunde uppfylla deras behov av en partner inom kvalitetsledning.
Vi fick en rekommendation av en konsult vi använt tidigare som tipsade om CANEA - berättar Novosense VD Jonas Tilly.
Uppdraget: Ett helhetsansvar
Som en långsiktig partner har CANEA stöttat Novosense under ett antal år. Uppdraget har till exempel innefattat
-
Gap-analys mot ISO 13485
-
Utveckling och anpassning av ledningssystemet utifrån rådande kravbild.
-
Hantera gränssnittet regulatoriska krav, ledningssystem och praktisk tillämpning.
-
Agerat som Quality Manager, att hålla ihop nödvändiga aktiviteter och processer
-
Rådgörande i certifieringsfrågor.
-
Expertis inom ISO 13485 standarden
-
Hantering av CAPA
-
Genomförande av internrevisioner
-
Hanterat frågeställningar från certifieringsorgan och notified body
-
Utveckling av strategi och kravuppfyllande för ny produktgeneration.
VD Jonas Tilly beskriver – CANEAs konsult har varit stålande. Hög tillgänglighet, helt självgående, snabb och pålitlig. CANEA har hög kompetens inom området och det märks att de vet vad de pratar om.
Resultat och effekter
Novosense är nu certifierade enligt ISO 13485 och har med hjälp av CANEA byggt upp ett väl fungerande kvalitetsledningssystem. Resultat från flera externa revisioner visar att systemet fungerar mycket bra och med väldigt få avvikelser.
VD Jonas Tilly fortsätter - Vi har anlitat CANEA i några år och det har fungerat mycket bra. För uppsättning och upprätthållande av ISO 13485 har CANEA varit en garant för att vi möter upp till de ställda kraven.
CANEAs stöd och det väl fungerande ledningssystemet har lett till frigjord tid som kan läggas på värdeskapande arbete.
VD Jonas Tilly avslutar - Genom ett välstrukturerat kvalitetssystem och en engagerad konsultpartner har vi skapat förutsättningar för utveckling av vårt företag. Det tillåter oss att fokusera på vår kärnverksamhet medan CANEA hjälper oss att säkerställa kvalitet genom varje steg i våra processer.
”Vi har anlitat CANEA i några år och det har fungerat mycket bra. För uppsättning och upprätthållande av ISO 13485 har CANEA varit en garant för att vi möter upp till de ställda kraven.”
Jonas Tilly, VD och grundare Novosense AB
