Internrevision – ISO 13485

Kvalitet Revision Ledningssystem MedTech

Utbildningen tar avstamp i standarden ISO 13485 för att förmedla kunskap om de krav som ställs på medicintekniska företag och hur de kan effektivisera sina processer. Från att ha varit en metod för att säkerställa att ledningssystem och arbetsprocesser uppfyller standarder och krav har internrevisioner blivit ett sätt att förbättra affärsprocesser. Professionella revisioner är dessutom ett utmärkt tillfälle till produktförbättring, eftersom standarden lägger stor vikt vid att uppnå, behålla och förbättra produktkvaliteten.

Boka

om du har frågor om kursen eller vill att vi håller den hos er istället.

Fakta

Längd:
3 dagar

Pris:
19400 kr. (ex. moms)

Anmäl ditt intresse för kommande kurstillfällen – hos oss, online eller på plats hos er.

Berättigar till
24 PDU-poäng

Innehåll

Utbildningen bygger på modellen för motströmsrevision, där man tar reda på det önskade slutresultatet av en process genom att intervjua medarbetare och kunder.

Vi tar också reda på vad som måste fungera för att det önskade slutresultatet ska kunna nås. Men det räcker inte att studera reklamationer för att kunna utvärdera i vilken mån en organisation uppfyller sina kunders önskemål och krav, eftersom underförstådda behov sällan leder till klagomål. Ett sätt att komma runt detta är att intervjua ett antal kunder, både interna och externa. Därefter kan man undersöka vilken styrning som finns. Innehållet i styrningen bör motsvara det som intervjuerna pekat ut som viktigt.

Ladda ned programbeskrivning.

Beskrivning

För vem?

Utbildningen vänder sig i första hand till personer som ska utföra interna kvalitetsrevisioner och de som behöver en djupare kunskap i hur intern revisionsverksamhet ska bedrivas för att hitta möjligheter till effektivisering, som till exempel ansvariga för kvalitet och regelefterlevnad samt företagsledare.

Syfte och mål

Målet med utbildningen är dels att ge deltagarna synsättet att internrevision är ett verktyg för att förbättra effektiviteten hos ett företags processer och dels att ge dem djup kunskap i internrevisionsmetodik, planering/förberedelse, genomförande, rapportering och uppföljning. Deltagarna ska agera utifrån ett förbättringsperspektiv, inte som felfinnare.

Vilka förkunskaper krävs?

Du bör ha gått ISO 13485 Grundkurs.

Övrig information

Denna utbildning är ny − citatet nedan avser en annan kurs.

Dag 1

09.00–19.00

Introduktion.
Varför görs internrevisioner, ständiga
förbättringar.
Viktiga grundbegrepp i ISO 13485
Kundfokus
Processinriktning
Förbättring.
Introduktion till styrning av verksamhetens processer.
Kaffe
Revision av:
Ledning
Dokumentstyrning
Marknadsföring.
Lunch
Praktikfall 1a.
Revision av:
Resurshantering
Konstruktion och produktutveckling.
Kaffe
Revision av produktionsprocess, inköp, lager med mera.
Smörgås och dryck
Genomgång av hemuppgift.
Praktikfall 1b.
Självstudier.

Dag 2

09.00–19.00

Genomgång av praktikfall 1.
Planering och förberedelser inför internrevision.
Kaffe
Planering och förberedelser inför
internrevision, checklistor.
Praktikfall 2.
Lunch
Genomgång av praktikfall 2.
Genomförande av internrevision – öppningsmöte.
Kaffe
Genomförande av internrevision, frågeteknik.
Kravprofil på internrevisorn och
situationsbeteende.
Rapportering, distribution av rapporter,
uppföljning av internrevision.
Smörgås och dryck
Praktikfall 3 – Observationsrapporter.
Självstudier.

Dag 3

08.00–17.00

Genomgång av praktikfall 3.
Avslutningsmöte.
Praktikfall 4 – revision.
Kaffe
Fortsättning på praktikfall 4.
Fortsättning på praktikfall 4 – intervjuer.
Lunch
Fortsättning på praktikfall 4 – intervjuer.
Fortsättning på praktikfall 4 – sammanfattning av resultat.
Genomgång av praktikfall 4.
Kaffe
Repetition av kursinnehållet.
Prov för kursdeltagarna.
Avslutning – frågor – diskussion.

Detta var min andra utbildning på kort tid med CANEA och båda har varit mycket bra. Utbildningstiden har utnyttjats effektivt med en bra blandning mellan grupparbeten och teoretiska delar. Utbildarna har i båda fallen varit kunniga och engagerade.

Nu är vi i vår interna audit-grupp väl förberedda att göra audits.”