Hoppa till huvudinnehåll

Validerbart system möter höga regulatoriska krav

Det medicintekniska företaget Nidacon sökte ett validerbart system för sin dokumenthantering. CANEA ONE var ett av få system som levde upp till de högt ställda kraven.

Nidacon International AB grundades i början av 1990-talet och verkar inom en smal nisch av medicinteknik. De utvecklar och tillverkar medicintekniska produkter inom IVF (in vitro-fertilisering) och är mest kända för produkten PureSperm (rengör ejakulat inför en provrörsbefruktning).

T– PureSperm var den första produkten som var speciellt designad för IVF för människor och det är fortfarande den mest använda inom sitt område, säger Magda Alic Holmes, Vice President på Nidacon.

Försäljningen sker över hela världen via distributörer till provrörsbefruktningskliniker. Omsättningen är 27 miljoner och trots ett stort intresse från större företag har Nidacon valt att enbart växa organiskt.


Vänster: Magda Alic Holmes, Vice President Nidacon
Höger: Anders Edvardsson, Administrative Coordinator Nidacon

– Många små företag blir idag uppköpta. Vi värdesätter att även fortsättningsvis kunna fokusera på vår kärnverksamhet och på våra kunder. Det är viktigare än att växa fort. Vi har den stora lyxen att kunna välja det alternativet för Nidacon, säger Magda Alic Holmes.

Regulatoriska krav
För medicintekniska företag finns det strikta regulatoriska krav på hur verksamheten ska bedrivas. För Nidacon gäller den övergripande standarden ISO 13485:2016, som visar på kraven för ett kvalitetsledningssystem för medicinteknik.

– I den standarden finns en paragraf som heter ”Control of documents” och därav, kan man säga, tog vi kontakt med CANEA, berättar Anders Edvardsson, Administrative Coordinator på Nidacon och fortsätter:
– Vi skötte tidigare dokumenthanteringen manuellt, men upplevde efterhand att det blev för svårt. Allt fler anställda och allt fler dokument som skulle hanteras ledde till att vi fick avvikelser på dokumenthanteringen vid kontroller.

Lösningen blev CANEA ONE
– CANEA ONE är ett validerbart system, vilket det är få leverantörer som erbjuder än så länge. Det är ett krav i ISO 13485 att all mjukvara som används i verksamheten på medicintekniska företag måste gå att validera, säger Anders Edvardsson.

För närvarande använder Nidacon dokumenthanterings- och ärendehanteringsmodulen i CANEA ONE. När Magda Alic Holmes får frågan vilket nyckelord hon väljer för det relativt nya systemet säger hon ”resursoptimering”.

– CANEA ONE underlättar vårt arbete väldigt mycket och alla känner sig trygga. Idag är det betydligt lättare vid en revision att påvisa att vi uppfyller kraven som ställs på dokumenthantering. Vi behöver inte längre kontrollera hur det ser ut inför en revison, vi vet att det är korrekt.

Bara för att allt fungerar stannar utvecklingen av systemet inte av inom Nidacon.

– Jag tror det kommer att vara ett konstant flöde av tankar kring hur man kan utnyttja de moduler vi redan har ännu mer, säger Magda Alic Holmes.
Anders Edvardsson håller med och berättar att det finns funderingar på ytterligare moduler.

– Idag har vi ingen mjukvara för projektledning, CANEA ONE är ett starkt alternativ vid en kommande utvärdering. Deras kompetens inom standarden gör att det är en snabbare väg till ett system som vi vet uppfyller kraven som ställs på oss, säger han och avslutar med lite beröm:
– Den kontakt jag haft med säljare och tekniker på CANEA har hela tiden varit oerhört professionell och trygg. Det finns inga tveksamheter om att det går att göra förändringar i systemet om det skulle behövas just för oss.

Om Nidacon
Nidacon är ett svenskt företag med huvudkontor i Göteborg som tillverkar medicintekniska produkter, främst för assisterad reproduktionsteknologi (ART), med IVF, ICSI, artificiell insemination (IUI) och vitrifikationslösningar.

"CANEA ONE är ett validerbart system, vilket det är få leverantörer som erbjuder än så länge."

Anders Edvardsson, Administrative Coordinator, Nidacon