Kvalitetsledningssystem för life science – från krav till strategiska fördelar

Kraven från både branschen och myndigheterna är höga inom life science. Ett välanpassat kvalitetsledningssystem säkerställer kravuppfyllnad, ökad effektivitet och en starkare koppling mellan strategi och operativ verksamhet.

Kontakta oss

Grunden för kvalitet, kravuppfyllnad och tillväxt

Vi hjälper företag inom områden som läkemedel, medicinteknik och bioteknik, samt deras leverantörer, att utveckla, implementera och förbättra kvalitetsledningssystem enligt relevanta regelverk såsom ISO 9001, ISO 13485 och GxP. Vi arbetar för att de ska vara användarvänliga, riskbaserade och anpassade till verksamhetens storlek och mognadsgrad. Med målet är att säkerställa kvalitet, kravuppfyllnad och affärsnytta.

Vi arbetar aktivt med förändringsledning, medskapande, delaktighet och kompetensöverföring för att säkerställa att vi inte skapar en papperstiger. Och inte minst – arbetet sker tillsammans med dig som kund.

Några av våra kunder

utbildning-ledningsgruppseminarer-operativ-effektivitet-processmognad-1

Navet för säkerhet, spårbarhet och affärsnytta

Ett välfungerande kvalitetssystem tydliggör processer, ansvar och beslutsvägar, vilket inte bara säkerställer kravuppfyllnaden och kvaliteten, utan även förbättrar effektiviteten, samarbetet och det kontinuerliga förbättringsarbetet. Det underlättar spårbarheten, riskhanteringen och ger en snabbare hantering av avvikelser och ändringar.

Utifrån den strategiska inriktningen och de ställda kraven definieras de mål, planer, processer, roller och ansvar som krävs för att göra rätt saker på rätt sätt.

Grunden för kvalitet, kravuppfyllnad och tillväxt

Vi hjälper företag inom områden som läkemedel, medicinteknik och bioteknik, samt deras leverantörer, att utveckla, implementera och förbättra kvalitetsledningssystem enligt relevanta regelverk såsom ISO 9001, ISO 13485 och GxP. Vi arbetar för att de ska vara användarvänliga, riskbaserade och anpassade till verksamhetens storlek och mognadsgrad. Med målet är att säkerställa kvalitet, kravuppfyllnad och affärsnytta.

Vi arbetar aktivt med förändringsledning, medskapande, delaktighet och kompetensöverföring för att säkerställa att vi inte skapar en papperstiger. Och inte minst – arbetet sker tillsammans med dig som kund.

Screenshot 2025-06-04 135126

Vi anpassar alltid vårt stöd efter er verksamhet, mognadsnivå och kravprofil. Vanliga insatser inkluderar:

  • GAP-analys
    Fastställa nuläget och skapa en gemensam bild av var ni står idag
  • Kravprofil
    Definiera kraven utifrån kunders och myndigheters krav på de produkter och tjänster ni erbjuder.
  • Målbild
    Definiera målen med utgångspunkt i kravprofilen och nuläget.
  • Projektledning
    Planera, styra och följa upp är en del av metodiken för att säkerställa att projektets mål uppnås inom givna ramar för tid, kostnad och kvalitet.
  • Processkartläggning
    Identifiera, visualisera och analysera flödet av aktiviteter/processer på en övergripande nivå.
  • Verktyg
    Mallar, dokument och workshoppar som stöd och hjälp i projektet.
  • Utbildningar
    Vi erbjuder grundkurser i ledningssystem, kurser för att bygga ledningssystem och kurser för att revidera dem. De involverar standarder som ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001 samt ISO 27001.
  • Implementering
    Löpande implementering av framtagna procedurer och rutiner med stöttning av erfarna konsulter samt utbildning.
  • Förändringsledning
    Utveckling eller implementering av ett kvalitetsledningssystem medför en förändring för alla organisationer. Ett strukturerat tillvägagångssätt bidrar till att uppnå önskade mål och hållbara resultat.
  • Intern revision
    Utvärdering av kravuppfyllelse, efterlevnad och effektivitet resulterar i förbättringar.

Utmaningar

Implementering och vidareutveckling av ett kvalitetsledningssystem inom life science-området ställer höga krav på både regelefterlevnad och verksamhetsförståelse. Det är vanligt att organisationer stöter på utmaningar som kan påverka effektiviteten och systemets långsiktiga hållbarhet. Här är några utmaningar som vi hjälper våra kunder att hantera:

  • Otillräcklig förståelse för regulatoriska krav
    Bristande tolkning av regelverk som ISO 9001, ISO 13485 eller GMP kan leda till allvarliga avvikelser och inspektionsanmärkningar.
  • Olika målbild med kvalitetsarbetet
    När ledning, kvalitetsfunktion och operativ verksamhet har olika uppfattningar om syftet med kvalitetsledningssystemet skapas otydlighet och motstridiga prioriteringar.
  • Svag förankring i organisationen
    Om kvalitetsarbetet inte integreras i det dagliga arbetet, eller saknar ledningens stöd, riskerar det att bli en isolerad funktion utan genomslag.
  • Överfokus på dokumentation
    När dokumentation prioriteras framför faktisk processförbättring, kvalitet och kravuppfyllnad skapas ofta ett system som upplevs som administrativt betungande och inte särskilt värdeskapande.
  • Komplexa eller ogenomtänkta systemlösningar
    Alltför omfattande eller dåligt anpassade system skapar motstånd hos användare och leder till ineffektivitet i kvalitetsarbetet.
  • Kravfokus som missar affärsnyttan
    Om kvalitetsledningssystemet enbart ses som ett sätt att uppfylla externa krav, snarare än som ett verktyg för förbättring och värdeskapande, minskar engagemanget och systemet uppnår inte sin fulla potential.
  • Underskattning av förändringsledning
    Bristande plan för att hantera den kulturella och organisatoriska förändringen som ett nytt kvalitetsledningssystem innebär kan försena eller försvåra införandet.
utbildning-Internrevision-iso9000

Allt ni behöver för att certifiera ert ledningssystem

CANEA stöttar er genom hela certifieringsprocessen. Resultatet blir ett effektivare kvalitetsledningssystem som skapar verklig nytta och bestående värde för verksamheten. Certifikatet blir det synliga kvittot på att ni har en välfungerande organisation.

Läs om certifieringsprocessen
premiummaterial it-stöd för verksamhetsledning
Guide

IT-stöd för verksamhets­ledning

Vilken typ av systemstöd behöver en verksamhet och hur bra är intranät- och Sharepoint-lösningar? I denna guide går vi igenom de faktorer som är viktiga vid valet av IT-stöd och ger rekommendationer kring hur man bör förbereda sig.

Ladda ner guiden
Karl Hedman_sv_low-1

Kontakta oss

Ta första steget mot ett bättre ledningssystem – kontakta oss så berättar han mer.