Ett nätverk av NMVO:er (National Medicines Verification Organisations), sammanlänkade i en central enhet ledd av EMVO (European Medicines Verification Organisation), har till uppgift att säkerställa att de läkemedel som distribueras och säljs i Europa är äkta. Vår svenska NMVO heter
e-Verifikation i Sverige.
Direktivet om förfalskade läkemedel
För att uppfylla kraven i direktivet om förfalskade läkemedel (Falsified Medicines Directive – FMD) inrättade läkemedelsindustrin EMVO med uppdraget att bygga upp och driva en europeisk databas för lagring av logistik- och förpacknings-information, samt att fungera som en länk mellan tillverkarna och de nationella NMVO-systemen.
Europeiskt samarbete
De nationella organisationerna har ansvaret för att säkerställa att läkemedlen på de egna marknaderna är äkta och för att skapa de förutsättningar som krävs för att utreda misstänkta förfalskningar. Samarbetet omfattar för närvarande alla EU-länder samt EFTA-länderna. 15 av dessa nationella organisationer samarbetar nära, eftersom deras databaser är uppbyggda på samma sätt och har utvecklats av samma leverantör.
Samarbete och synergier
Läkemedelsbranschen kännetecknas av höga krav som europeiska och nationella tillsynsmyndigheter förväntar sig att läkemedelsföretagen ska uppfylla. Detta påverkar kvalitetsledningssystemen (QMS), som naturligtvis måste anpassas till både verksamheten och de krav som ställs.
”Vi upptäckte att vårt QMS växte nästan exponentiellt med tiden och i takt med att antalet anställda ökade. Till slut blev det helt enkelt för betungande att genomföra regelbundna revisioner, skicka ut påminnelser, sätta upp utbildningsmatriser och utföra andra uppgifter manuellt”, säger Kristina von Sydow, verkställande direktör på e-Verifikation i Sverige (e-Vis) och projektets kund.
Kristina tillträdde som VD på e-Vis 2019 och insåg tidigt att ett elektroniskt ledningssystem – ett så kallat eQMS – skulle vara till nytta. Samma erfarenhet och tankegång fanns även hos de andra nationella organisationerna, som fram till dess hade använt vanliga Microsoft Office-verktyg som Excel och SharePoint.
”Microsoft Office-verktygen fungerade bra, men kontrollen var inte särskilt god om man inte gjorde en massa anpassade inställningar – vilket de flesta inte gjorde. Den som ville hålla reda på dokumenten var tvungen att hantera Excel-filer, vilket var besvärligt. Och att skapa rapporter eller genomföra ledningsgranskningar innebar mycket arbete”, minns Kristina.
Affärsprocesserna inom de nationella organisationerna är i stort sett så lika att de skulle kunna dra nytta av att använda ett gemensamt eQMS-system. Detta skulle också göra kostnaderna för utveckling, implementering, validering och licensiering överkomliga.
”Vi är 15 nationella organisationer med i genomsnitt fyra till fem anställda vardera, så som grupp är vi en liten till medelstor organisation. Det skulle därför vara lönsamt att gemensamt anskaffa ett något större system och låta ett par administratörer fungera som superanvändare på europeisk nivå”, säger Kristina.
Valet av CANEA ONE som eQMS
Det stod snart klart för alla inblandade att de behövde en IT-lösning som var uppbyggd på samma sätt som ett system för en koncern med flera dotterbolag. Dessutom måste det finnas en strikt åtskillnad mellan uppgifterna i de olika ländernas IT-system. Lösningen behövde dessutom vara molnbaserad och ha datalagring inom EU för att uppfylla kraven i GDPR.
”Jag började med att googla termer som ’molnbaserade QMS-system’ och stötte mycket snabbt på sökresultat från stora leverantörer vars lösningar var mer inriktade på gigantiska läkemedelsföretag än på en grupp samarbetande småföretag. Och det hade blivit för dyrt”, säger Jan Van Loon, kvalitetsansvarig vid NMVO SolidSoft Customer Group, och fortsätter:
”Det fanns några mindre leverantörer, men det var alltid något problem med dem. Antingen gav deras system en dålig användarupplevelse, eller så var deras lösning i princip bara en förbättrad version av Excel.”
Jan och NMVO-gruppen anlitade en extern konsult för att utvärdera CANEA ONE och var mycket nöjda med resultatet.
”CANEA:s största fördel var hur de bemöter sina kunder. De är hjälpsamma och svarar snabbt när vi behöver stöd, vilket inte är fallet med alla konkurrenter.”
”Dessutom lagrar CANEA sina data i Europa, medan andra företag skickar dem till USA, vilket medför ytterligare risker i samband med GDPR. Vi ville undvika det arbete som är förknippat med att utföra dessa riskbedömningar och vidta riskreducerande åtgärder.”
Nästan alla NMVOs har nu implementerat och använder CANEA Document. NMVO-gruppen köpte även CANEA Workflow-modulen, eftersom det finns många processer – såsom CAPA, felrapportering, förändringshantering och åtkomstförfrågningar – som är enklare att hantera i ett arbetsflöde än i ett dokument.
Det finns fortfarande vissa saker som behöver justeras i dokumentmodulens konfiguration. Det visade sig att användarna inte arbetade exakt som man ursprungligen hade förväntat sig.
”Naturligtvis måste vi anpassa systemet efter hur människor arbetar, inte tvärtom. Det stora värdet med CANEA ONE är att det erbjuder många alternativ, och man kan oftast hitta ett sätt att anpassa systemet efter hur användarna arbetar”, säger Jan.
Implementeringsprojektet
Implementeringsprojektet överträffade förväntningarna, både vad gäller kvalitet och kostnader, som till slut hamnade cirka 20 % under den beräknade nivån.
”Hela processen, från start till konfiguration och validering, gick smidigt. Systemet innehåller GMP-relaterade data, och vi behövde validera det. Det var ett krav från vår sida”, säger Jan och fortsätter:
”De NMVO:er som har migrerat data från sitt gamla system till CANEA ONE säger, efter att ha skapat några dokument, att systemet är intuitivt och lättanvänt. De hittar den information de behöver utan problem.”
Både Kristina von Sydow och Jan Van Loon ger implementeringsprojektet högsta betyg.
”Jag är alltid lite tveksam till att ge högsta betyg, men jag vet inte vad CANEA kunde ha gjort bättre när det gäller implementering, konfiguration och support. Om jag hade en fråga eller ville göra en ändring behövde jag bara skicka ett e-postmeddelande till er kundtjänst och fick svar inom några dagar. Ni är väldigt flexibla och tillmötesgående. Jag är mycket nöjd med hur ni hanterar er produkt och era kunder”, avslutar Jan Van Loon.
”Ni har varit mycket lyhörda, proaktiva och lösningsorienterade. Min mest minnesvärda upplevelse var när jag hade lite synpunkter på avtalet, och er konsult förmedlade dem till CANEAs ledning och sedan kom tillbaka med beskedet att vårt förslag var bättre och att vi borde gå vidare med det. CANEA ger intryck av att vara en lärande organisation, och det är mycket positivt”, avslutar Kristina von Sydow.
Direktivet om förfalskade läkemedel
Det europeiska direktivet om förfalskade läkemedel (direktiv 2011/62/EU) ställer krav på obligatoriska, harmoniserade säkerhets-märkningar på alla förpackningar av recept-belagda läkemedel för human användning, med vissa riskbaserade undantag.
Dessa säkerhetsmärkningar måste bestå av en unik identifierare för varje enskild förpackning, i kombination med en försegling. Information om säkerhetsmärkningarna lagras i en databas och varje förpackning måste verifieras när den lämnas ut till en kund eller patient.
Apotek, grossister och andra aktörer som hanterar läkemedel måste kontrollera att de är äkta innan de lämnas ut till kunder och patienter.
“Vi granskade CANEA under utvärderingsfasen och var mycket nöjda med resultatet. Det är inte alltid fallet.”
Kristina von Sydow, vd
e-Verifikation i Sverige (e-Vis)
